医疗器械生产企业的资质材料

无止境 · 发表于 2012-3-12 16:54:24

从医疗器械生产企业购进医疗器械，同时要建立合格供应商档案表，对开医疗器械生产企业需要索取哪些材料呢？
它有提供生产许可证、营业执照、及医疗器械注册证及检验报告；但不知道是否也有诸如GSP、GMP一类的证照，看了下医疗器械流通监督管理办法也没有要求诸如GSP、GMP一类的证照，是否具备前述的资料就可认定合格了！
请有相关经验的人分享一下！

医药中人 · 发表于 2012-3-12 17:05:36

有的生产企业也会有ISO9001认证证书之类，这个不强制！

xiaofengitb · 发表于 2012-3-17 09:38:56

本帖最后由 xiaofengitb 于 2012-3-17 09:41 编辑

建立医疗器械首营企业档案所需的资料有
生产企业：提供加盖其公章的营业执照生产许可证组织机构代码证税务登记证产品注册证注册登记表
经营企业：提供加盖其公章的本企业营业执照经营许可证组织机构代码证税务登记证产品注册证注册登记表以及该经营产品的生产企业的营业执照生产许可证组织机构代码证税务登记证

ry8049 · 发表于 2012-5-24 15:46:55

脊柱内固定系统有检验报告吗？供应商跟我说没有，但是我不确定

白紫荆 · 发表于 2012-5-25 08:46:44

我觉得质量标准应该有的吧，还有物价的。

lbz018 · 发表于 2012-5-31 23:31:20

学习下啊，谢谢

医药中人 · 发表于 2012-11-20 13:42:43

经营一类医疗器械是不是不用办理《医疗器械经营许可证》？

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[商业有问必答] 医疗器械生产企业的资质材料