关于药用辅料的申报要求及技术审评要点

随着药物制剂水平的不断发展，所使用的辅料日益繁多。目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种，如国产的、进口的、及自制的；而所用辅料的标准也多种多样，如中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等；且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评标准，结合有关协调会会议纪要精神，经过讨论基本达成如下共识，以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点：
一、新药申报中药用辅料的原则要求
1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。
2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源：包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。
3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。
4、除特殊情况外，具正式药用标准的辅料，一般不要求省级药检所复核。
二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况
1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告）。
2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料，如应用于注射剂，建议申报单位在一定的依据基础上，制订其内控标准；若用量较大，建议此质量标准经省级药检所复核。
3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂，申报单位应提供其相应的食品标准。
4、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的，要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料，建议此内控标准经省级药检所复核。
5、其他情况应按新辅料申报，获准后方可使用。