求PIC/S发布的《质量风险管理实施评估备忘录》的中文版

如题，求PIC/S发布的《质量风险管理实施评估备忘录》的中文版，不胜感激！

使用在线翻译的翻译，有些乱！

2012年3月26日
1。 文档历史记录
委员会通过的PI 038-1
2012年3月16日
生效的PI 038-1
2 2012年4月
2。 介绍
2.1
一个制造许可的持有人必须制造药用产品，以便
以确保他们适合其用途，符合要求
上市许可（MA）和不置于危险的患者，由于缺乏足够
安全，质量或有效性。 这个质量目标的实现是责任
高级管理人员，并要求员工的参与和承诺
在许多不同的部门和公司内的各个层面，由公司的
供应商和经销商。 为了实现可靠的质量目标，必须有
质量是一个综合设计和正确实施的系统
保证（QA）结合良好生产规范（GMP），因此质量
控制（QC）和质量风险管理（QRM）。 应当充分记录
和监察其成效。
2.2
质量风险管理是一个系统的评估，控制过程，
沟通和审查药品的质量风险。 它可以是
应用主动和追溯。 质量风险管理系统
应确保：
-
质量风险评估的基础上的科学知识，经验
与过程，并最终链接到病人的保护;
-
努力，手续和文件的质量风险管理水平
过程中的风险水平是相称的。
2.3
协调三方的质量方针ICH Q8（R1）药业
发展，ICH Q9：质量风险管理和ICH Q10：医药
质量体系，形成了三个文件集，代表了一种新方法
药品的开发，制造和销售，通常称为
模式的转变，开始由非物质文化遗产。
2.4
ICH Q9在2005年11月通过了一步4文件和连续
2008年2月14日推出自愿进入欧盟GMP指南附录20
2009年1月15日到PIC / S的GMP指南。 在相应日期的原则
质量风险管理（QRM），此外在双方的第1章介绍
指南。 欧盟GMP第二部分第二章进行了更新与QRM要求上
2010年7月31日。
2.5
实施ICH Q9的主要目的是为了提高执行
风险为基础的方法/质量风险管理的原则，在
制药业和监管环境。
3。 目的
3.1
本文件的目的是协助GMP检查员在QRM评估
实施行业在监管机构的检查。 部分这个备忘录。
在其他GXP的巡查，也可能是有用的（适当的修改）
QRM类似的原则也适用。
3.2
此备忘录。也应作出贡献，以一种统一的办法，检查
QRM在行业之间不同的PIC / S的成员。
4。 范围
4.1
在时间的问题，这份文件反映了当前的艺术状态。 这不是
目的是，以技术创新，追求卓越的障碍。
4.2
QRM方面应该是一个不可分割的一部分，所有GMP的规划和内容
检查（包括最终产品，以及活性药物
成分）。 这个单独的备忘录。文件不存在
建议执行为QRM系统专项检查。
4.3
作为附件20代表一个自愿性标准，这个备忘录。主要依靠
第1和附件15的PIC / S的GMP相应的强制性条款
指导。
5。 备忘录
5.1
备忘录应使用下列一般性意见：
-
在检查中，需要专门的时间，被分配到审查
QRM系统。
-
在一般检查的检查员应该能够审查
公司集成了进一步的具体时间分配到QRM QRM
方面的检查。
-
PIC / S的行中的“参考”给定的GMP指南的参考指
GMP指南于2009年9月。
5 10
2012年3月26日
1。 整体系统
本备忘录的一部分，目的是确定的范围内，公司可以
表明它已进入系统化的方法来整合QRM的原则
业务系统，其高级管理人员的拥护和积极支持。
QRM不应该是一个孤立的质量保证系统，它应该完全嵌入到质量保证或质量管理
系统。
QRM过程通常包括以下几个步骤，包括：
-
过程映射确定的所有投入，产出和现有的控制措施;
-
风险评估（包括风险识别，风险分析和评估）;
-
风险控制（包括减少危险因素和风险接受）;
-
通信（即残余风险应传达给监管机构和客户）;
-
定期检讨风险。
这些问题，寻求收集证据表明：
-
QRM使用计划;
-
的的QRM方案的关键要素是明确定义和记录;
-
高级管理人员提供可见光到QRM的支持;
-
QRM的主要成果传达给后担任高级管理人员。
NR。
关键指标及相关问题
参考
1.1
有一个高层次的受控文件，描述了公司的
政策和办法QRM？
GMP指南的原则
1.2
本文件的关键属性描述如何：
1.3
-
有什么证据，高级管理人员的节目
对该方案的承诺吗？
ICH Q10和GMP
指导原则
1.4
-
关键个人的责任和职能参与
QRM方案是如何界定？
GMP指南：原则
＆1.1iii 2
1.5
-
QRM活动的范围，规划和调度
有组织的吗？
GMP指南1.5
1.6
-
QRM活动的监测，评估和审查
成效如何？
GMP指南1.5
1.7
-
QRM活动的授权和沟通？
GMP指南1.5
1.8
-
QRM原则纳入GMP培训吗？
GMP指南2
1.9
-
员工的培训要求直接参与在QRM
活动的决心和交付？
GMP指南2
1.10
-
QRM方法的选择和应用？
GMP指南1.5
1.11
-
QRM内的质量，包括系统集成
管理程序的变化？
GMP指南的原则
1.12
已到位的系统，以确保风险的药用质量
产品有：
-
评估？
-
控制？
-
沟通？
-
审查的日常质量管理评审的一部分
过程？
GMP指南1.5
2。 如何QRM的期望应实施
QRM进程的努力，形式和文件的水平应该是相称的
的风险水平。 手续和过程中的应用的QRM原则的程度上的期望
检查将取决于情况和正在审议的行动。 得出的结论
风险管理过程中应合理并记录在案。
本备忘录的一部分，旨在收集证据，以下的一般原则
应用：
-
任何有价值的风险评估的基础是与科学知识和经验
被评估的过程。 识别和分析风险评估的基础是
病人的风险定义为：
-
减轻风险的有效性的证据应该是;
-
凡贴现特定的风险因素，应适当支持
理由;
-
有证据支持所作的决定。
-
有一个 不恰当的结论可以得出的风险，应评估将基于
呼吁：
-
不合理的假设;
-
不完整的识别风险（S）或信息不足;
-
缺乏有关正在评估过程中的经验和/或使用不恰当的
风险评估工具。
-
在评估外部资源的 使用可以帮助，但是：
-
单靠这些可能会导致不适当的结论或缺乏的所有权
评估。
-
QRM任何外包元素应密切督察和评估
公司从顾问完全外包QRM努力，劝阻。
-
应该始终有足够的参与和风险评估工作人员的所有权
负责和对被评估的活动负责。
督察应该谨慎审查评估，其中包括其他相关业务时，
除了 ​​质量风险评估的风险（如环境，职业健康与安全）。 如
而这些因素都是重要的一个整体感，是有危险，他们可能会危及
质量。
NR。
关键指标及相关问题
参考
2.1
质量风险管理体系并确保
质量风险评估：
2.2
-
基于系统识别的风险？
-
标识所有合理预期的风险？
GMP指南1.5
2.3
-
考虑到目前的科学知识和任何风险
这样做，从科学的基础上元素贴现
知识和证据吗？
GMP指南1.6
2.4
-
在有系统地进行，并支持
适当的证据以减轻风险？
GMP指南：1.5和1.6
2.5
-
注意到过程中的经验帐户
评估？
-
不包括任何不合理的假设？
GMP指南1.6
2.6
-
执行中使用的相关培训经验丰富的员工
风险评估工具？
GMP指南1.6
最终是与保护病人？
GMP指南1.6
2.8
-
确保关键步骤和决定与记录
形式，是与风险水平相称吗？
GMP指南1.6
2.9
-
会定期检讨货币和有效性？
-
主动进行回顾和被动作为
合适吗？
GMP指南1.5
2.10
-
变化是确保评估修订，
清晰可见，并跟踪？
-
已在任何外部资源的参与
促进/咨询模式，而不是做吗？
-
有当地知识渊博的所有权正确的平衡
工作人员一直保持？
-
有没有到位的协议，并有能力
合同受体被充分评估公司
QRM元素已经由
外部的一方？
GMP指南1.5
2.11
-
是提前进行充分的风险评估允许
适当的风险缓解，风险评估
正在积极地使用？
GMP指南1.5
2.12
-
支持持续改进？
ICH Q10
2.13
-
风险减少到可接受的水平吗？
-
不要从风险评估的结论反映的水平
风险的病人吗？
GMP指南1.6
2.14
-
是努力，手续和文件的质量水平
风险管理过程中确定和相称
风险水平？
GMP指南1.6
3。 具体领域和活动实施的QRM
可以预料
以下部分提供这些活动的指导，这将是合理的期望
发现QRM标识，优先和降低风险的方式使用的原则。 符合GMP
附件20：（潜在质量风险管理中的应用）提供的建议
实施。 本备忘录的一部分，旨在引导检查员
-
这些领域里应该有证据QRM已实施的程度。
根据实施的成熟，QRM可能会发现是完全不存在，
部分，表面上，应用不当或全面实施。
-
的程度，风险管理/评估的范围是适当的，而不是
用于覆盖GMP和其他监管要求。
NR。
关键指标及相关问题
参考
3.1
在何种程度上使用该公司的潜在应用
QRM建议在ICH Q9？
GMP指南附录20
3.2
包括被引用的控制程序，还是可以的
公司解释QRM原则如何在集成
质量管理体系？
GMP指南的原则
3.3
以下几个方面的操作的例子是，那里应该
是证据的QRM原则的实施：
3.4
-
偏差，不合格结果，调查和CAPA的
GMP指南：原则
与ICH的Q10的
3.5
-
投诉和召回
GMP指南的原则
3.6
-
变更控制
-
引进新的制造业产品或工艺
-
方法和产品转移
-
设施和设备的变化
GMP指南的原则
3.7
-
采样和测试方法
3.8
-
供应商的资格和原材料供应链的鲁棒性
和供应链的可追溯性
GMP指南的原则
3.9
-
验证和资格
GMP指南附录15
3.10
-
外包和供应链的鲁棒性
GMP指南：原则
与ICH的Q10的
3.11
-
改造和后处理
GMP指南的原则
3.12
-
在过程监控
GMP指南的原则
3.13
-
校准和维修
GMP指南的原则
3.14
-
存储和分布情况
GMP指南的原则
3.15
-
审核计划
GMP指南的原则
3.16
-
定期审查的产品，流程和程序
GMP指南：1.4＆
原则
3.17
是否有任何证据QRM如如不恰当地使用：
-
为了证明未能满足监管要求和
承诺。
-
释放上述类别的市场进入秋天的批次
或证明从批次增加病人安全的风险
偏差。
4。 审查剩余风险
继实施公司应执行，沟通和记录
定期审查其风险评估和风险管理计划的成果货币。
本备忘录的部分看起来是有证据的程序和机制
引发的风险评估和审查其相关的管理计划的情况下
显着的变化或新的信息浮出水面。
在ICH Q10提供管理审查模式。 一个风险登记册或相当于是有益的
促进公司和督察的审查。
NR。
关键指标及相关问题
参考
4.1
是有一个强大的系统，以确保所有的风险减少
真的措施（减轻或避免）
他们在风险评估中出现的方式实施？
4.2
是否有个别的风险评估和检讨其结果，
控制和重新评估，定期对货币吗？
他们是否仍适用于当前的情况和控制吗？
是否有引发审查和风险评估机制
管理计划中的重大变化或新的情况
如投诉，调查，变更控制等信息？
ICH Q10
4.3
评论风险管理计划有效;例如
有以下几方面涵盖：
4.4
-
频率
GMP指南1.5
4.5
-
责任
GMP指南1.5
4.6
-
适当水平的审查手续文件
GMP指南：1.5和1.6
4.7
-
成果的知名度和通信
GMP指南1.5
4.8
-
建议和跟进
GMP指南1.5
5。 QRM活动的回顾与改进
继实施公司应执行，沟通和记录
这QRM系统完全集成到其活动的范围内，定期审查和
管理和有效实施，促进系统 ​​的持续改进。
在ICH Q10提供管理审查模式。
NR。
关键指标及相关问题
参考
5.1
QRM进程定期和触发审查？
5.2
是QRM系统的有效的评语，例如是
后，包括：
5.3
-
频率
GMP指南1.5
5.4
-
责任界定
GMP指南1.5

hohey 发表于 2012-4-14 10:18
使用在线翻译的翻译，有些乱！

2012年3月26日

十分感谢！

谢谢楼主分享