求助：新药质量标准建立

clare · 发表于 2012-4-25 16:55:27

大家好，本人刚从事新药方面的质量研究工作，现在需要制定新药的质量研究内容，但是需要包括哪些内容呢？
现在还是非临床阶段，需要检测微生物吗？哪些能找到相关指导原则

lnddlf · 发表于 2012-5-1 07:15:33

你可以参考《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》

lnddlf · 发表于 2012-5-1 08:27:14

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[工作交流] 求助：新药质量标准建立