完善与药品电子监管相配套的法规

　 国家食品药品监管局出台了《2011~2015年药品电子监管工作规划》，该规划提出，2015年底前实现药品全品种全过程电子监管。国务院《国家药品安全规划（2011~2015年）》也要求“加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管码管理系统覆盖所有药品品种”。药品电子监管工作在国家和药监部门的高度重视下，正在快速推进。但是在快速推进的同时，与药品电子监管工作配套的法律法规却不够完善，笔者所在局的执法人员具体工作中就遇到了这样的执法难题。
　近日，执法人员检查发现，某公司购进、销售的药品（生物制品）内、外包装盒上的中国药品电子监管码均被人为撕毁。经执法人员查实，该批次药品是被该药品辽宁代理商销售到武汉，为了规避厂家追求其串货责任，于是撕毁了电子监管码。而武汉的医药公司则贪图差价，购进了撕毁“中国药品电子监管码”的上述药品，部分销售流向无源可查。
　　上述药品被撕毁“中国药品电子监管码”，扰乱了药品市场秩序，造成了严重的安全隐患。然而，执法人员在对该违法行为处罚时却遇到了难题，《药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”《药品包装、标签和说明书管理规定目录》第七条规定：“提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目。”而对于违反上述规定的行为，却没有行之有效的处罚措施，只能按照《药品管理法》第八十六条规定“责令改正，给予警告”。　
    鉴于上述违法行为影响较为恶劣，但在处罚上无先例可循，执法人员在查找资料并集体商讨后，决定按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条第二款：“售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的……销售者停止销售，对销售者并处1000元以上50000元以下的罚款”，对该公司处以5万元罚款，起到了处罚和警醒的作用，保证了药品电子监管工作的正常开展。　　
      药品电子监管制度是信息化、现代化的监管制度，有利于对药品生产、流通、使用过程全覆盖，起到监控、追溯、查询的作用，可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，对药品全程透明化管理，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。药品监管部门在不断健全药品电子监管制度的同时，还应不断完善与之相配套的法律法规，对生产企业、销售企业自觉使用药品电子监管码形成有效的约束，对不使用、破坏药品电子监管码的行为予以惩处，如此方能充分发挥药品电子监管码制度的重要作用。

应该详细规范药品外包装，最小包装的要求。对有外包装故意损毁的，制定具体而详细的处罚条款，这样才能保证药品的正常流通和有迹可循