药品再注册

今天完成注射用更昔洛韦再注册申请，从资料准备到电子上报，至省局受理，我用了不到1天的时间，在这里分享一下我的经验，以共勉！

1. 法规的熟悉及运用程度。

如附件中药品再注射申报资料项目，可快速建立再注册目录，并能明确需要做的研究工作。

《化学药品注射剂基本技术要求》的相关资料 、《药品说明书和标签管理规定》及局颁第n号令至少要做到熟悉，才能全面掌握。

2. 药品注册上报常识

如提供的证明性文件，你还得现去核实要提供的是哪些，再一一找出来，就太慢了。还有生产处方、工艺及标准，即使你不能一下子就知道是什么，你的脑子也应该很明确去哪里可以找到，如申报资料中，首次再注册资料，质量部文件等等。其它需提供的资料，我们完成的思路是一样的。我把此称为常识，也可以说是经验更准确些。

3. 药品注册上报程序

各省不一，我所在的是黑龙江省，与省食品药品稽查局及省不良反应中心负责人保持联系，利用QQ在线进行审核，并预约好恰当的时间进行办理。

再者，像药品再注册申请表、行政许可申请书、申请行政许可材料清单、权利运行轨迹档案、电子上报等基本填报工作要做快而准。

总之，只有在工作中不断地积累经验，借鉴学习，才能使我们更有效率并乐享其中！

学习学习！~~~

能否把需要准备的材料清单给大家分享一下，我公司也面临再注册的问题。

xiawubing 发表于 2012-6-26 09:16
能否把需要准备的材料清单给大家分享一下，我公司也面临再注册的问题。

请问你是需要上报注射剂类再注册的么？

谢谢，是滴眼剂

一次性搞定的感觉那个叫心情爽啊！

谢谢楼主奉献

那么药厂是第几次注册在哪里可以查阅到呢?(不能在本公司内部查询,需借助外部的软件)国家局的网站能不能查到