二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）：
1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（ B ）
A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故
2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ）
A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大
3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B ）
A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代
4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（ E ）
A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年
5. 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ）
A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范
C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程
6. 国家制定GMP的根本目的是：（ D ）
A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势
C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全
7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ）
A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生
C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间
8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（ C ）
A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照
9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发
10.“全面质量管理”的理论：（ D ）
A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业
C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业
11. GMP的理论：（ C ）
A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业
C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业
12. GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）
A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理
13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ B ）
A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上
B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量
C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量
D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况
14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ A ）
A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人
15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（ A ）
A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许
16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量
C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨
17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（ B ）
A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年
18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ）
A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查
C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品
19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ D ）
A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查
20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ C ）
A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌
21. 生产部门应按每批生产任务下达：（ C ）
A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录
22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（ A ）
A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准
23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：（ C ）
A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求
B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签
C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件
D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统
24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ B ）
A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历
26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（ B ）
A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 任何专业本科以上学历 D. 任何专业大专以上学历
27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：（ D ）
A. 无严格的操作限制 B. 可与其制剂生产在同场所内进行
C. 禁止在车间内进行 D. 必须与其制剂生产严格分开
28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（ C ）
A. 80℃以上保温 B. 65℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放
29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）
A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门
30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）
A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
三、简答题（每题5分，此题占试卷内容10分）：
1. 简述实施GMP的意义。
答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。
① 从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
② 从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。
2. 简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
答：① 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上。
② 此外，当今药品的生产十分复杂，仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量。
③ 再者，检验方法的灵敏性也有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况。
狗仔卡
提升卡
置顶卡
沉默卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
