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讨论 如何开展仿制药与上市同品种进行全面的质量对比研究？
近期 CDE网上登载了黄晓龙老师的文章《关于药学对比研究的几点要求》，此文章再次触动笔者的思考，即历版《注册管理办法》和 CDE多年的培训，反复强调了 “进行全面的质量对比研究 ”，以证明两者的质量确实能达到完全一致的要求，这是仿制药研究的基本要求，也是申请人要达到的目的。但笔者在单位内外接触了众多的研究人员，发现我们尤其近几年涉足仿制药的年轻技术人员，对上述要求，相当一部分人对此感到困惑，完成的研究和写出来的申报资料还是局限在两者的全检项目上，最后自我评价研究的结果时，就常用 “本品与被仿品全面质量检测对比，各项指标与结果基本一致，说明本品仿制成功 ”。笔者也曾困惑过，但经过近几年的注册申报实践中和不断的参加培训后，逐渐弄明白， “全面的质量对比研究 ”至少体现在以下几方面，在此表述出来拟与同行们进行讨论与交流，不对之处，欢迎同行们指导和帮助。
讨论 如何开展仿制药与上市同品种进行全面的质量对比研究.pdf
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