有人做过在阴凉处保存药物的稳定性考察吗

xin3414 · 发表于 2012-7-26 11:58:45

关于这种在阴凉处保存药物的长期试验和持续性稳定性试验的温度条件，不知道该怎么定呀。
药物本身说明书要求阴凉处保存就是小于20度
长期试验根据药典只提到了两种情况，一种25度，一种对温度敏感的可以6度。但是我的药品要求是存放在20度以内的呀，怎么能用在25度时的变化趋势预测有效期呢，感觉不合理。
持续性稳定性考察时参考长期试验条件的。

大家都是怎么定的呢

251433054 · 发表于 2012-7-26 12:32:54

貌似也是可以的，必竟考查要比真实保存条件要恶劣些

xin3414 · 发表于 2012-7-26 12:39:05

251433054 发表于 2012-7-26 12:32
貌似也是可以的，必竟考查要比真实保存条件要恶劣些

但是有没有具体的规定或者官方一点的解释呢？因为领导觉得就做25度。我觉得和该药品实际情况不符合

tafda01 · 发表于 2012-7-27 08:40:16

按照新版GMP和中国药典的有关要求，有特殊温度储存要求的应该按照药物的实际储存进行考察。阴凉20度以下即可

tafda01 · 发表于 2012-7-27 08:42:54

疫苗血液制品都是按照2-8度进行长期稳定性考察，常温储存的按照25度+-

基封佳佳 · 发表于 2013-12-26 13:05:12

考察方案里需要写贮存条件，我是在那里说明了下，有特殊贮存条件的药品在说明书规定的条件下贮存，你写汇总报告了吗?

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