留样、稳定性考察、持续稳定性考察三者比较

1122-1 · 发表于 2012-8-22 09:45:29

留样、稳定性考察、持续稳定性考察三样都是QC的重点但有时容易混淆
以下为三者的对比！

心笛 · 发表于 2012-12-14 08:26:53

目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记，留样最好每批产品都要留，稳定性考察进行三批最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

远交近攻 · 发表于 2012-8-22 20:37:23

谢谢了学习学习

心笛 · 发表于 2012-12-14 08:21:43

留样主要是针对每批市售的产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。

懒人 · 发表于 2012-12-14 09:31:23

辛苦了，感谢分享

点点。圈圈。 · 发表于 2012-12-14 09:36:11

不错，学习了。

心笛 · 发表于 2012-12-14 12:36:09

懒人发表于 2012-12-14 09:31
辛苦了，感谢分享

谢谢加分

心笛 · 发表于 2012-12-14 12:36:26

点点。圈圈。发表于 2012-12-14 09:36
不错，学习了。

谢谢支持

4608 · 发表于 2012-12-14 13:44:56

不错，学习了

姗姗0126 · 发表于 2013-10-14 10:03:37

好资料，共享

赵小贝与孙大圣 · 发表于 2014-1-20 11:42:26

感谢楼主无私分享

mumiaoxin · 发表于 2014-3-5 22:39:36

谢谢

yiyi-phoenix · 发表于 2015-12-1 09:43:25

谢谢楼主了，学习了，学习了

442459038 · 发表于 2015-12-9 19:33:31

谢谢楼主了，学习了，学习了

荷花深处 · 发表于 2015-12-15 11:19:08

稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察的3批，需要逢年全检吗？

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