执业药师药事管理GMP2010版相关考试内容

[40 -43]
A 大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C 冻干产品
D. 间歇生产的原料药
E. 连续生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范) (2010 年版)
40. 可由-定数量的产品经最后混合所得的在规
定限度内的均质产品为一批的是
41.以一批元菌原料药在同→连续生产周期内生
产的均质产品为一批的是
42. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的
均质产品为一批的是
43. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均
质产品为一批的是
[44 -47]
A.2011 年3 月1 日起
B.2011 年3 月1 日前
C. 2013 年12 月31 日起
D.2013 年12 月31 日前
E.2015 年12 月31 日前
44 新建药品生产企业应在何时符合新版GMP
的要求
45. 药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何
时符合新版GMP 的要求
46. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂
等元菌药品的生产应在何时达到新版CMP
要求
47. 现有药品生产企业除血液和j品、疫苗、注射
剂的其他类别药品的生产绚应在何时达到新
版GMP 要求7. (药品生产质母管理规范) (2010 年版)的主
要特点包括
A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规
定，增加了指导性初可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设
8. (药品生产质掘管理规范) (2010 年版)对药
品生产质量管理的基本要求包括
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可拘
续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经错训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查
并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[40 -43] DBAE [44 -47 ) AADE：
①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当
可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产
品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产
周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同
一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在
一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料
药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
自2011 年3 月l 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）
车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。现有药品生
产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年12 月31 日
前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。其他类别药品的生
产均应在2015 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修
订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求的企业
（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP 的主要特点
(1)加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方而的
要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环
节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素
质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，现行版GMP 明确药品生产企业
的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权
人等必须具有的资质和应履行的职责。
(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
(4)进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料
采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后
药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、
产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和
控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生
产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
药品生产质量管理的基本要求
(1)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
(2)生产工艺及其重大变更均经过验证；
(3)配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②
足
够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和
标签；
⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。
(4)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
(5)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
(6)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
(7)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查
阅；
(8)降低药品发运过程中的质量风险；
(9)建立药品召回系统，确保能够召回任何忆批已发运销售的产品；
(10)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再
次发生。

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药圈新人，共同学习，谢谢

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