熊去氧胆酸胶囊与片剂区别

     我正在做招商的工作,我们现在有一个国内独家品种,应属高仿药,叫熊去氧酸胶囊.现在市场上有熊去氧胆酸片是国产的,便宜,一盒也就9元左右;市场上的进口熊去氧胆酸胶囊就是大概是在二百元左右.现在我们批下来的熊去氧胆酸胶囊属于是国产的,我们也有与进口胶囊在健康人体的生物等效性试验.说明我们的与进口的在临床使用上还是一样的;
     我现在比较纠结的是查阅了片剂与我们的胶囊的质量标准发现:他们在检测方法有重大的不同,片剂在检测含量时用的是滴定法,鉴别杂质时也只是在用的薄层色谱法,而我们胶囊的检测全部是用的高效液相色谱法,从检测手段与设备上都体现了我们胶囊在质量控制上的精准度.但是在质量标准的文字畅述上两者都是这样写的含量测定:本品含熊去氧胆酸（C24H40O4）应为标示量的95.0%～105.0%,从这一点看,可以说明他们的含量是一样的,可以这的理解吗?
      请各位高手指点!

也需要答案！我觉得两种方法的要求都应该在那个范围内，就算合格

两种方法的灵敏度不一样！所以，你很难说他们是等效的！

芬芳花语 发表于 2012-11-13 16:55
也需要答案！我觉得两种方法的要求都应该在那个范围内，就算合格

我也是这么想的，但是事实是不一样，没有充分的证据证明他们的不同，在质量检验上

质量标准是一样的，主要是内控标准了。同样的质量标准合格药品，临床的效果也是不一样的。不同的剂型在人体所发挥的作用是不一样的。有些剂型是差不多的，改变剂型纯粹为了提高价格，有利润空间可以再市场上操作。

henji 发表于 2012-11-16 21:02
质量标准是一样的，主要是内控标准了。同样的质量标准合格药品，临床的效果也是不一样的。不同的剂型在人体 ...

现在是想要找天两者区别的所在，证明胶囊比片好．

亚钊 发表于 2012-11-17 09:30
现在是想要找天两者区别的所在，证明胶囊比片好．

这个只有从生物利用度，服用方式及不良反应等方面寻找不同点了

henji 发表于 2012-11-18 09:44
这个只有从生物利用度，服用方式及不良反应等方面寻找不同点了

谢谢，貌似我应该明白了