关于国家局强制让药厂提交PSUR，元芳，你怎么看？

雪域光芒 · 发表于 2012-11-19 13:44:31

国家局264号文件明确规定了PSUR撰写规范的通知，并要求所有企业必须强制性提交PSUR，不提交的不予再注册。而PSUR在外企已经做了有130年的历史，比如辉瑞。我们国内企业面临的不是简单撰写这个报告的问题，大部分企业反映没有足够能力写好此报告。元芳，对此国家局的政策，你怎么看？

附：国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 4&fromuid=42020

szf3744 · 发表于 2012-11-19 14:20:35

伤不起啊药厂的同志们

874858336 · 发表于 2012-11-19 15:55:37

很多药厂还没有这个能力，就算是做了也都是一些表面功夫

calvin · 发表于 2012-11-19 16:16:51

对这个报告的相关实施情况不是太了解，但是，经过了时间验证的东西，往往是具有很大价值的，而且，药品定期安全性更新报告对药品的4期临应也具有很大作用，包括齐二药的事件，不就是由不良反应报告引发的吗，所以，即使现在没有能力做得最好，至少应该稳步前进，甚至由第三方国外机构指导，促进PSUR的发展。

thezk · 发表于 2012-11-21 08:26:13

又增加了一项工作内容

雪域光芒 · 发表于 2012-11-21 08:51:59

thezk 发表于 2012-11-21 08:26
又增加了一项工作内容

肯定的，以后的工作强度和数量都会加大，但不知有多少企业去专门成立部门负责此事？

cjzhou6296 · 发表于 2012-11-21 10:59:07

药厂这方面的数据不全

雪域光芒 · 发表于 2012-11-21 11:18:13

cjzhou6296 发表于 2012-11-21 10:59
药厂这方面的数据不全

外企很全的。

lulin0071 · 发表于 2012-11-21 11:54:54

不起步，永远是不会写！

HFDARLING · 发表于 2012-11-22 12:35:12

个人看法：这种贴子不用置顶吧
如有不知，请见谅

蓝色的月亮 · 发表于 2012-11-26 12:43:41

我觉得说的好，但真的都做到难

snowYa · 发表于 2012-11-26 22:28:35

有起步总是好的，就像你说的国外他们有130年的经验，而我们几乎是0。不起步就谈不上进步啦

米克张 · 发表于 2012-11-27 16:56:25

国内外差距很大啊

lsh · 发表于 2012-12-10 11:48:43

很快就会沦为表面文章的

王王 · 发表于 2012-12-13 13:26:50

惭愧啊……刚去百度了下PSUR……

卷土重来 · 发表于 2012-12-13 14:30:32

不写，就始终不会写！

sunshitou · 发表于 2012-12-13 15:01:52

学习一下，没听说过。

谁知道 · 发表于 2012-12-13 21:06:15

I think its so hard for state -owned pharmaceutical company.

gsyxtsy · 发表于 2013-2-10 15:54:02

万事开头难，有了初一就有十五了，水到渠成。加油哟

戴思 · 发表于 2015-3-17 10:57:32

这个工作好难做啊大家都来分享分享自己的经验哦

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