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二.选择题
1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B:管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针
答案:C
2. 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的______ ,以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系
答案:A
3. 质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现
答案:B
4. 质量控制基本要求之一:由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员
答案:D
5. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理
A. 防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析
答案:A,D
6. 《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
答案: D
7. 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
答案: D
8. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
答案: D
9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
答案: ABCD
10. 关键人员至少应当包括:( )
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。
答案:ABC
11. 下列哪些职责属于生产管理负责人( )
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
答案:ABC
12. 下列哪些职责属于质量管理负责人( )
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
D确保完成自检
答案:ACD
13. 下列哪些职责属于质量管理负责人( )
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成自检;
C评估和批准物料供应商
D确保完成产品质量回顾分析
答案:ABCD
14. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责( )
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
答案:AC
15. 自检( )
A应当有计划
B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告
答案:ABCD
16. 主要固定管道应当标明内容物__。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向
答案:D
17. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的___。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围
答案:A
18. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其___。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围
答案:B
19. 水处理设备的运行不得超出其__能力。
A 使用 B 储存 C设计 D 输送
答案:C
20. 应当对制药用水及原水的水质进行定期__,并有相应的记录。
A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
答案:C
21. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的__。
A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准
答案:D
22. 物料和产品的运输应当能够满足其__的要求
A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间
答案:C
23. 原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行( )。
A 目测 B 检查 C复验 D 销毁
答案:C
24. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
答案:C
25. 印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和( )发放。
A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格
答案:A
26. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录
A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数
答案:C
27. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。
A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门
答案:C
28. 生产设备应当有明显的__,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明__。
A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识,清洁状态 D标识 流向
答案:C
29. 应当使用__进行校准,且所用__应当符合国家有关规定。
A 计量器 B 标准 C计量标准器具 D 国家标准
答案:C
30. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常
A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期
答案:D
31. 制药用水至少应当采用__
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水
答案:D
32. 管道的设计和安装应当避免__
A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物
答案:B
33. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止__
A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀
答案:A
34. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。
A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒
答案:D
35. 药品上直接印字所用油墨应当符合__。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准
答案:B
36. 对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以__。
A 检查 B 保证 C确认 D 报告
答案:C
37. 所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经__批准。
A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人
答案:A
38. 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )
A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错
答案:B
39. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与__相同。
A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料
答案:D
40. 建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料( )
A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档
答案:C
41. 包装材料存放区域( )不得进入
A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员
答案:B
42. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。
A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准
答案:D
43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在( )内妥善保存。
A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区
答案:A
44. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准,并有记录。
A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人
答案:C
45. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和__。
A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察
答案:D
46. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的______ ,并符合药品生产许可和______的要求。
A. 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准
答案:C,B
47. 除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
A.灌封前经最后混合 B.压片或灌封前经最后混合
C.成型或灌装封 D.成型或灌封前经最后混合
答:D
48. 在干燥物料或产品,尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。
A.高刺激性 B.高毒性 C.高致畸性 D.高致敏性
答:B,D
49. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ,如有必要,还应当标明生产工序。
A.批号 B.规格 C.物料编码 D.名称
答:A,B,D
50. 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面,如:
a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品;
b) 设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
c) 在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;
d) 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
e) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;
f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;
请找出其他需要注意的方面:
A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置
C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D. 采用阶段性生产方式
E. 采用密闭系统生产
答: A,B,C,D,E
51. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A. 适宜性 B. 有效性
C. 通用性 D. 适用性
答:B,D
52. 生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:
A. 设备处于待用状态
B. 检查记录
C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
D. 设备处于已清洁状态
答:A,B,C,D
53. 包装开始前应当进行检查,具体项目如下:
A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
B. 检查结果应当有记录。
C. 查看上批产品清场记录。
D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答:A,B,D
54. 包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______,且与工艺规程相符。
A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码
答: C
55. 第二百一十三条 包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:
A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性
D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能
答:A,B,C,D,E
56. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在( )洁净区内完成。
A D级 B C级 D B级
答案:A
57. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于( )标准,无菌制剂的提取用水应当采用( )。
A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水
答案: B; C
58. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后( )年。
A 半年 B 2年 C 1年 D 3个月
答案:C
59. 中药材外包装上至少应当标明( )
A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志
答案:ABCDE
60. 中药饮片外包装上至少应当标明( )
A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期
E 生产企业名称 F质量合格标志
答案:ABCDEF
61. 中药提取物外包装上至少应当标明( )
A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件
E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限
答案:ABCDEF
62. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染( )
A 处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;
B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;
C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
答案:ABD
63. 新药是指在我国境内( )
A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品
答案:C
64. 口岸药检所是指( )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局
C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局
答案:A
65. 《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。
A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证
B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
答案:A
66. 一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( )
A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品
答案:B
67. 药品的批准文号的有效期为( )
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
答案:C
68. 进口药品注册证的有效期为( )
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
答案:C |
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