疗效比较研究拉开竞争序幕

ALLHAT研究得出结论，在心脏病治疗上，辉瑞的络活喜并不如价格更低的利尿剂那么好。

　　一种有着50年销售历史、每天治疗费用大约为2.5美元的老药，其治疗效果与价格比之高出8倍的新一代药物相当。

　　

　　哈佛大学医学院教授Jerry Avorn时常会对制药行业的销售行为提出批评。过去9个月来，他聘请了5名大学教师，对处方药是否真像广告中所宣称的那么好展开研究。

　　Avorn表示，奥巴马总统在医改法案中提出拨款30亿美元，这笔资金的注入肯定会加快对药物有效性的比较研究，从而为广大医生用药提供指导，而制药公司极少涉及这方面的工作。

　　

　　11亿美元用于比较研究　　

　　过去，美国议员们将疗效比较研究（即确定一种药物的治疗作用是否优于其它药物的过程）看作就像对可口可乐与百事可乐的口味所开展的测试工作。他们认为，这种做法的科学价值不大，因为这并不是建立在疾病的分子学基础上。

　　不过，这种情况将随着美国医改法案的生效而发生变化。医改提出将11亿美元用于此类研究，并设立一个专门从事比较研究的机构，从2013年开始每年向该机构至少投入5亿美元。包括Avorn在内的许多医生和以UnitedHealth Group为首的保险公司都跃跃欲试，他们期待从政府的巨额拨款和社会各界对此类研究的不断关注中分得一杯羹。

　　研究将对多种药物进行相互比较，以确定病人获得的最好治疗结果。比如，弄清楚某种药物对高血压的治疗是否好于其它药物或者生活方式的改变。波士顿投资银行Leerink Swann公司的分析师John Sullivan表示，这类研究可以表明，哪些药物具有最大的成本效益。

　　Sullivan说：“我们必须开展更好的研究工作，从而告诉医生和病人有效的医疗保健是由什么组成的，它既包括成本效益，也包括临床疗效。而这正是疗效比较研究要做的工作。”

　　现年62岁的Avorn提到由美国联邦政府资助的一项名为ALLHAT的研究，用来说明政府以前对这类研究缺乏重视是大错特错的。ALLHAT研究得出结论说，在心脏病治疗上，辉瑞的络活喜并不如价格更低的利尿剂那么好。这项研究得到了美国国立卫生研究院的资助。

　　Avorn撰写了200多篇有关药物研究的文章，并指出哪些药物可提供最大的治疗好处。他表示，在政府拨款的帮助下，科研人员开展了各种研究工作。

　　在哈佛医学院下属的一家波士顿教学医院“布莱根妇女医院”（BWH），Avorn所在的部门专注于药物的有效性和经济性。自去年7月以来，他的研究小组从经济刺激计划、政府其他拨款以及一些企业（如CVS Caremark）那里获得了1400万美元的拨款。而Avorn所在部门每年的预算大约为500万美元。

　　新的资金和热点也吸引了部分保险公司。上个月，医疗保险公司UnitedHealth的下属部门Ingenix表示，它将收购QualityMetric公司，后者对病人如何评价医疗保健的有效性开展测评工作。在解释为何要实施这项收购行动时，UnitedHealth提到了联邦政府拨款支持疗效比较性研究。

　　竞争对手们也在向比较研究领域扩张，以此降低它们的经营成本，并作出更好的医疗决定。2005年，位于康涅狄格州的一家保险公司Aetna收购了ActiveHealth Management公司，后者是对病人数据进行分析的计划提供商。Aetna公司表示，这次收购行动将提高病人的安全和治疗质量，与此同时将降低费用。

　　制药公司可能也会关注从事比较研究的公司，在这一领域聘请更多的工作人员。假如由政府资助的研究工作得出不利于药品销售的负面结论，这类比较研究也许可以帮助制药公司捍卫它们的产品，它也可用来应付监管部门所提出的获取更多研究数据的要求。

　　

　　研究证据可能模糊不清？　　

　　在对治疗结果进行比较时，大医院将发挥重要作用，这是因为它们建立的数据库拥有大量的医疗记录。虽然一些比较研究将涉及大规模临床试验，但其他研究将侧重于从现有的治疗数据中得出趋势性的结论。为此，研究人员通常不得不关注拥有医疗记录超过1000多万条的数据库。

　　UnitedHealth旗下咨询机构Lewin Group公司副总裁Clifford Goodman表示，新的资金会引来更多的参与者，但与此同时，这也会促使那些参与这一市场的公司进一步强化它们所作出的承诺。

　　美国去年通过了经济刺激法案。之后，联邦政府委托美国国家科学院下属的医学研究所罗列出了100项应该优先开展的比较性研究。

　　在这份名单上，位居榜首的是对用于心房颤动的治疗产品进行比较。心房颤动是一种最常见的异常心律，美国有220万人遭受此病的折磨。根据计划，比较性研究将对手术和药物治疗的结果作出评价。

　　根据医改法案设立的研究机构今年将获得1000万美元的经费，而从2013年开始，这笔经费每年可能将达到5亿美元甚至更多。

　　医改所覆盖的时间一直持续到2019年。该法案禁止联邦医疗保险计划（Medicare）在对医疗产品或手术治疗做出补偿性决定时，将这种比较性研究作为唯一的依据。

　　弗吉尼亚卫生政策研究和咨询机构Moran公司表示，对治疗产品开展的比较性研究工作并不总是会产生明显的赢家或输家，在70%或80%的情况下，研究证据有可能会呈现模糊不清的现象。

　　耶鲁大学医学院精神病学教授Robert Rosenheck表示，比较研究确实会改变对乳腺癌的治疗，并促使医生不对病人实施常规的乳房全切除手术；此外，如果研究显示某种治疗产品显然能够发挥更好的作用时，这并不总是会影响到其它产品的销售。

　　比如，2005年对抗精神病药物所做的一项研究发现，一种有着50年销售历史、每天治疗费用大约为2.5美元的老药其治疗效果与价格高出8倍的新一代药物相当。即便如此，以阿斯利康的思瑞康、礼来的再普乐以及强生的Risperdal为首的新一代抗精神病药物的销售额在4年内仍然增长了43%，到2009年达到了147.5亿美元。