药厂GMP认证

limg3721 · 发表于 2012-12-9 09:14:27

我现在在药厂工作，明年我们厂要重新认证，不知道难不难

szf3744 · 发表于 2012-12-9 09:58:19

如果是注射剂就非常难，固体目前还稍微好点。

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 10:00:54

新版GMP，认证更细更全，资料更多，如果要车间改造的话，你们厂应该已经要着手弄了吧，不然是来不及弄的！

bruce2010 · 发表于 2012-12-9 10:04:08

好好加油，肯定学不少东西的。呵呵

￠无风:)·高 · 发表于 2012-12-9 10:35:52

还是比较难的，一条严重缺陷就难过了，我们厂固体制剂过的时候1个重要10个普通缺陷，来的人越多越麻烦，当时是药监局专家组5人，见习检查员3个人，8个人到处看，先硬件再软件，比较麻烦。
还有就是建议由QA建立一个备战组，不能专家想看什么就给他们拿什么，因为很多记录、方案和报告其实是有问题的，最好由备战组的QA、技术支持人员和其他SME确认没问题之后再给专家看，如果有问题还能想出对策，否则很容易被抓到问题。

默默无声 · 发表于 2012-12-9 14:21:29

好好努力干，认证的时候能学到不少东西的

zgl114931 · 发表于 2012-12-9 20:26:00

新版认证比老版认证还是严格了许多的毕竟专机组现在都是要担责任的所以相对来说会难点但是这对于我来说也是有好处的难了才能学到实用的东西并且难了公司才会注重质量对质量体系改进投入质量成本

lulin0071 · 发表于 2012-12-9 23:06:03

中国的认证不难的！

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:48:50

bruce2010 发表于 2012-12-9 10:04
好好加油，肯定学不少东西的。呵呵

谢谢啦

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:49:24

￠无风:)·高发表于 2012-12-9 10:35
还是比较难的，一条严重缺陷就难过了，我们厂固体制剂过的时候1个重要10个普通缺陷，来的人越多越麻烦，当时 ...

嗯，要好好想想

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:49:48

默默无声发表于 2012-12-9 14:21
好好努力干，认证的时候能学到不少东西的

谢谢

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:50:08

谢谢

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:50:20

szf3744 发表于 2012-12-9 09:58
如果是注射剂就非常难，固体目前还稍微好点。

谢谢

limg3721 · 发表于 2012-12-10 09:50:34

默默无声发表于 2012-12-9 14:21
好好努力干，认证的时候能学到不少东西的

谢谢

wyingc4@163.com · 发表于 2012-12-11 10:47:42

我们厂已经通过验证了

毛毛· · 发表于 2012-12-23 15:21:23

固体比较轻松但注射剂就悬了

kkyyddzz · 发表于 2013-10-30 15:25:31

各位同行，哪家过GMP认证了，我需要软件的材料借鉴一下，有帮我一下，kkyyddzz@163.com,谢谢！

zengzhen · 发表于 2013-11-1 22:16:16

新版检查严的多，提早准备！

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