如何通过新版GMP认证

各位同行，有木有所在企业已经过了新版GMP认证的呀？交流一下经验，谈一谈感受心得。还有应该注意的一些要点。

楼主，这个问题提的有点大了，别人会不知道从何说起的， 你说从硬件到软件到再人员，这六大系统的详细情况，全细致描述过来，不好说啊。其实主要是对比一下GMP与98版的变化，软硬件做到位，风险评估的规程不知道你们没有有，这个要起草，偏差应该之前就有，做好一些记录和文件的状态审核。清场要干净，标识要符合规范，操作性的东西不要出问题。还有动态检查的时候参数设置问题，其实主要还是自检的问题，可以参照检查条款或GMP一条一条去核对。额，还有，做好产品的年度质量回顾。等等……

阅读了，谢谢分享

了解一下，

calvin 发表于 2012-12-10 09:30
楼主，这个问题提的有点大了，别人会不知道从何说起的， 你说从硬件到软件到再人员，这六大系统的详细情况， ...

如果是已经经过老版认证的企业，主要就是把新版比老版多出的那些要求好好完善一下    应该没多大问题  比如文件方面的不同   质量方针目标的制定    风险管理规程和实例   验证方面更加完善一点   还有就是产品年度质量回顾   
再有就是工艺方面要更加完善    因为新版已经将药品生产的关注点提前到设计阶段

的确是问的太大了！最关键的是楼主有没有做过差异分析，找到2010与98版的区别，然后进行弥补

calvin 发表于 2012-12-10 09:30
楼主，这个问题提的有点大了，别人会不知道从何说起的， 你说从硬件到软件到再人员，这六大系统的详细情况， ...

谢谢楼主的分享。我觉得现在文件方面的要求严格了很多，我们厂也在加大力度制定文件。您提到的这几点，我们现在都有在做。我们现在定时组织自检，也会将自检出现的问题通过98与新版的对照比较来分析解决。

zgl114931 发表于 2012-12-10 13:30
如果是已经经过老版认证的企业，主要就是把新版比老版多出的那些要求好好完善一下    应该没多大问题  比 ...

谢谢您的分享。我们是在老版的基础上进行新版认证的。您提的这些我会去关注一下。

kitty0501 发表于 2012-12-11 14:52
谢谢您的分享。我们是在老版的基础上进行新版认证的。您提的这些我会去关注一下。

提前祝你好运

zgl114931 发表于 2012-12-11 16:12

谢谢！