首营资料收集

1、供应商：
（1）营业执照⒈：
①需要营业执照副本：每年6月30日前需要去年年检，6月30日后需要本年年检。例如：年检章：盖章显示2011年度，表示2012年已经年检；盖章用手写2011年3月18日，显示2011年已经年检。
②营业期限：需在有效期内：在效期前一个月开始索要新的证照。例如：营业期限自2000年1月1日至*****，星号代表与药品许可证相同。
③一致性：名称与所有许可证一致；法定代表人与所有证件一致（如不一致看证照的变更证明）；经营范围与许可证相符；地址与所有证照相同
④颁发单位：xx市工商行政管理局xx分局 签章；
（2）组织机构代码证⒉：
①组织机构代码证副本：需每年年检，各个省份年检时间不同，具体时间看证照。年检章：同营业执照。
②有效期：需在有效期内。
③一致性：地址与营业执照一致
④颁发单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 签章
（3）税务登记证⒊（正副本均可）：
①纳税人名称与营业执照相同；法定代表人与营业执照一致；地址与营业执照一致；经营范围与营业执照一致（如税务登记证无法写全会有“等”字样）
②XX省XX市国家税务局和XX市地方税务局  签章
（4）药品经营（生产）许可证（正副本均可）：
药品经营许可证⒋：①一致性：企业名称与营业执照相同；注册地址与营业执照一致；法定代表人与营业执照一致；经营范围与营业执照相符
②应有企业负责人、质量负责人：一般情况企业负责人与质量负责人不同。有仓库地址。
③有效期：需在有效期内。许可证有效期为5年
④许可证号码：第1位为各省（区、市）的汉字简称；第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；
第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
例如：川AA0280001，为四川省成都市某一法人批发企业
⑤发证机关：XX省食品药品监督管理局
药品生产许可证⒌：①一致性：企业名称与营业执照相同；注册地址与营业执照一致；法定代表人与营业执照一致；生产范围与营业执照相符。
②应有企业负责人、企业类型、生产地址。
③有效期：需在有效期内。许可证有效期为5年
④编号方法：省汉字简称 十 大写字母十 小写字母十 年号 十 四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
代码释义：（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂

（5）GSP/GMP证书：
GSP证书⒍（经营企业）：①企业名称与营业执照相同；地址与营业执照注册地址相同；认证范围与药品经营许可证经营范围相同；
          ②有效期：需在效期内，GSP证书有效期为5年
GMP证书⒎（生产企业）：①一致性：企业名称与营业执照相同；地址与营业执照注册地址相同。认证范围属于生产许可证范围（与你要经营品种的剂型相符合）。
②有效期：需在效期内，GSP证书有效期为5年。
（6）合格方档案表：需要有“建档日期、企业名称、地址、邮编、法定代表人、质量负责人、电话号码、传真号码、营业执照注册号、许可证号、生产（经营）范围、年销售额、质量认证情况、依法经营情况”等项目
（7）质量保证协议（每年签订）：①具有相关的质量条款②责任明确③符合相关法律法规要求
（8）购销合同（每年或每批次签订）：① 合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。② 合同正文内容：A、药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；B、交货时间、方式、地点；C、结算方式与付款期限；D、质量标准与质量条款及质量责任分配；E、违约处理方式。
（9）销售员委托书（一年有效期）：①符合药品相关法律法规②有“被委托人姓名、身份证号码、委托范围、委托期限、法人代表签章、公司公章等项目
（10）销售员上岗证复印件：药监局或者劳动局发的上岗证均可，需在有效期内。核对销售员名称、岗位是否为销售员或购销员、相片是否为销售员本人。如有公司名称需核对公司名称是否相同。
（11）销售员身份证复印件：与委托书核对，姓名、身份证号码是否相同。要求证件清晰能够看清号码以及照片。


（所有证件必须在有效期内，盖公司红色公章）
2、客户
  批发企业、零售药店、零售连锁：
（1）营业执照：所需检查内容同上标⒈
（2）组织机构代码证：所需检查内容同上标⒉
（3）税务登记证（正副本均可）所需检查内容：同上标⒊
（4）药品经营许可证（正副本均可）：所需检查内容同上标⒋
（5）GSP证书：所需检查内容同上标⒍
（6）采购员委托书（一年有效期）：①符合药品相关法律法规②有“被委托人姓名、身份证号码、委托范围、委托期限、法人代表签章、公司公章等项目
（7）采购员上岗证复印件：药监局或者劳动局发的上岗证均可，需在有效期内。核对采购员名称、岗位是否为采购员或购销员、相片是否为采购员本人。如有公司名称需核对公司名称是否相同。
（8）采购员身份证复印件：与委托书核对，姓名、身份证号码是否相同。要求证件清晰能够看清号码以及照片。
（9）购销合同：此合同为本公司给到客户，需客户盖合同章回寄。（每年签订）
医疗机构：
非营利：医疗机构执业许可证
营利：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗机构执业许可证

（所有证件必须在有效期内，盖公司红色公章）

二、收集品种资料
1、首营品种（直接从厂家进货的叫首营品种）
（1）营业执照：所需检查内容同上标⒈
（2）组织机构代码证：所需检查内容同上标⒉
（3）税务登记证（正副本均可）所需检查内容：同上标⒊
（4）药品生产许可证（正副本均可）：所需检查内容同上标⒌
（5）GMP证书：所需检查内容同上标⒎
（6） 药品注册批件/药品再次注册批件：①一致性：药品名称、规格、剂型、有效期、生产企业名称、批准文号与公司所需要或者对方单位开的随货同行上信息相同（如不一致，问清楚采购部哪一项错误，调换正确的）。
②查看是否有药品标准编号（编号与所给药品标准编号一致）、生产地址（与许可证一致）、药品批准文号有效期（必须在有效期内）、审批结论（合格）、附件（可为空）、主送、抄送、备注、国家局药品注册专用章。
进口药品注册证：主要核对药品名称、商品名、规格、剂型、药品有效期、国家、证件是否在有效期内（五年有效期）
（7） 药品标准：①一致性：标准编号、药品名称、规格、有效期与药品注册批件一致
（8）说明书：药品名称、商品名称、性状、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业是否与注册批件或者药品标准相符合。
（9）标签：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
（10）包装盒样品：样盒或者样盒复印件均可（符合国家24号令）
（11）物价：企业自己出的物价单或者从省物价局网站上打印下来的都可
（12） 省检：核对药品名称
（13）第一次进货药检：①一致性：药品名称、规格、剂型、批号、有效期、检验依据（药品标准）是否和注册批件相同。②结论是否符合规定③收检日期和报告日期：口服、外用制剂3~5天；粉针或冻干粉针5~14天；混悬剂3~5天；大容量小容量注射剂14天以上。④需盖质管部红章。

2、普通产品
（1） 药品注册批件/药品再次注册批件：①一致性：药品名称、规格、剂型、有效期、生产企业名称、批准文号与公司所需要或者对方单位开的随货同行上信息相同（如不一致，问清楚采购部哪一项错误，调换正确的）。
②查看是否有药品标准编号（编号与所给药品标准编号一致）、生产地址（与许可证一致）、药品批准文号有效期（必须在有效期内）、审批结论（合格）、附件（可为空）、主送、抄送、备注、国家局药品注册专用章。
进口药品注册证：主要核对药品名称、商品名、规格、剂型、药品有效期、国家、证件是否在有效期内（五年有效期）
（2） 药品标准：①一致性：标准编号、药品名称、规格、有效期与药品注册批件一致
（3）说明书：药品名称、商品名称、性状、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业是否与注册批件或者药品标准相符合。
（4）标签：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
（5）包装盒样品：样盒或者样盒复印件均可（符合国家24号令）
（6）物价：企业自己出的物价单或者从省物价局网站上打印下来的都可
（7） 省检：核对药品名称
（8）第一次进货药检：①一致性：药品名称、规格、剂型、批号、有效期、检验依据（药品标准）是否和注册批件相同。②结论是否符合规定③收检日期和报告日期：口服、外用制剂3~5天；粉针或冻干粉针5~14天；混悬剂3~5天；大容量小容量注射剂14天以上。④需盖质管部红章。

（所有证件必须在有效期内，盖公司红色公章）

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。

企业的采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

感谢分享资料

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太全面了  我实际中要求的还真没这么多呢

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请问保健品进药店需要物价批文吗

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