关于清洗验证

imilylele · 发表于 2013-1-18 12:31:37

请问大家在做清洗验证时，除了做残留还做哪些项目？是如何制定微生物限度及细菌内毒素的可接受标准的？

Klex2013 · 发表于 2013-1-18 12:45:06

没做过，支持一个

gengdi · 发表于 2013-1-18 13:00:43

GMP要求做呗

chenlf999 · 发表于 2013-1-18 14:45:23

残留+微生物限度即可。

zgl114931 · 发表于 2013-1-18 21:55:27

么做过帮你顶下

孤狼刃 · 发表于 2013-1-19 19:42:23

根据GMP的要求和本公司的情况

liujundong · 发表于 2013-5-5 23:07:44

有技术的要求吧！

乱七八糟 · 发表于 2013-5-15 10:46:10

残留限度一般分两种：
1、擦拭法残留，期间可进行微生物限度取样，一般以所在区域洁净级别相同的微生物限度相同。
2、水冲法残留，期间可进行最后一次清洁用水取样，一般以使用的清洗水相同的微生物限度相同。
3、水冲法要进行限度确定，一般以所在生产线的生产品种进行分析后确定。
4、擦拭法还需进行回收率确认，一般配80%、100%、120%三个最难清洁物质的浓度的进行擦拭回收率确认。RSD不小于20% 回收率60%-80%。

420sushe · 发表于 2013-5-17 18:26:49

学习下是的

wrj1988 · 发表于 2013-7-29 09:18:33

学习下

雪域光芒 · 发表于 2013-7-29 10:03:08

清洁验证是比较重要的一个验证，主要就是检验方法和取样方法的验证，把这俩搞定就搞定了。一般做微生物，活性物质残留，有时候还得做清洁剂残留，这个比较难，一般不做，也能说的过去。

elppa1989 · 发表于 2013-8-24 21:15:21

雪域光芒发表于 2013-7-29 10:03
清洁验证是比较重要的一个验证，主要就是检验方法和取样方法的验证，把这俩搞定就搞定了。一般做微生物，活 ...

非无菌原料药清洗验证中，如果做洗涤剂残留，仅对最后精制工艺进行洗涤剂残留检测还是从活性成分形成即粗品开始就进行洗涤剂残留检测呢？

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