关于颗粒剂制粒后含量不合格一说

今天比较纠结一个问题
剂型：中药颗粒剂
辅料：糖粉、糊精
君药：黄芩
测定含量：黄芩苷
工艺：提取（全部药物提取）-浓缩（成流浸膏）-制粒（不加生药，只加糖粉糊精）-装量-包装
检验：原药材合格，流浸膏所含黄芩苷合格，自己验的颗粒剂高效液相含量合格，
存在问题：颗粒拿到药物研究所检查黄芩苷含量，不合格
求助：请高手看看造成此问题，可能是哪个环节出现了问题，或者请您分析一下导致含量不合格都有可能是哪里导致含量不高！

我个人是这么认为的，我想先确定一个问题， 你自检的结果和药检所含测之后的结果相差有多大？需要用数字说明。你自检的含量在范围的不在下限的话，不合格的可能性比较小。如果相差小，可以从以下方面出发复检。 首先，请问出现这样的情况， 你有重新对该批次的留样产品进行复检吗？第二，测定含量过程中， 是否由不同的人、不同的仪器进行含量测定， 来排除人为因素和仪器因素。第三，多次进行确认，看计算有没有错误。 第四， 半成品的时候，有没有做含量均匀度验证。

这个还没有学习呢

还有待提高哦

你们自检和药检所的检验方法是否一致

潇潇宝贝093088 发表于 2013-2-27 09:53
你们自检和药检所的检验方法是否一致

一致，

可能存在的问题：1.制粒的时候总混不均匀
                2.自检和药物研究所用的方法不一致

你的流侵膏 在制粒时是什么方式加入的 ？    有没有加到粘合剂中搅拌均匀？         在制粒 有没有充分的预混物料                  再就是总混时间问题 造成颗粒分层 含量不均