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[GMP经验] 关于实施新版GMP认真中检验方法验证问题请教!!!

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leezheng725 发表于 2013-4-3 08:51:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 leezheng725 于 2013-4-3 08:55 编辑

新版GMP
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
  (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;
  (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:
  1.采用新的检验方法;
  2.检验方法需变更的;
  3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
  4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
  (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;

疑问:
1、A品种执行YBZ00000标准,其含量测定用高效液相法测定,现在已经对高效液相色谱仪进行了仪器验证,还需要对A品种的含量测定在这台高效液相色谱仪上进行检验方法的验证码?
2、如何理解“对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认”检验方法的验证和确认有何区别?
希望高人不吝赐教!!!
sunnyday8325 发表于 2013-4-3 10:27:02 | 显示全部楼层
YBZ的标准还需要确认,确认比验证的项目少,确认还可以选用双人复核的方式完成
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 楼主| leezheng725 发表于 2013-4-9 15:06:49 | 显示全部楼层
冷清啊——————————
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结果 发表于 2013-9-21 20:56:12 | 显示全部楼层
验证更难,验证适用于新的检验方法、检验方法的变更、法定标准没有收载的方法或是规定要验证的。验证可以参照中药质量标准分析方法验证指导原则。
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275195642 发表于 2013-12-18 20:17:57 | 显示全部楼层
1、需要。。那是两码事
2、笼统地当成一回事做一下,就行,不必较真。干了,是认识问题,没干是态度问题
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loxgirl 发表于 2014-6-6 13:34:11 | 显示全部楼层
验证是要按照指南上不同的检测方法确认比如准确性、精密度、线性等方面,确认只需要做系统适应性试验就可以了。
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