SFDA首次发布ADR监测年报

　　

　　为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，4月22日，国家食品药品监督管理局网站首次以年报的形式公布了《2009年国家药品不良反应监测年度报告》（以下简称年报），对我国2009年全年的药品不良反应报告/事件（ADR）进行了统计和分析总结。

　　年报概述了2009年我国药品不良反应报告及监测概况，并进行了深入分析和总结，反映出我国药品不良反应监测体系正在逐步完善，药品质量继续保持稳定，全国药品不良反应监管工作正有序向前推进，取得了较好的监管成效。

　　

　　监测体系建设逐步完善

　　从年报统计的全国药品不良反应报告和监测概况可以看到，我国药品不良反应报告系统日臻成熟。2009年，全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638,996份。年报指出，自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。2008年以后，报告数量增长趋缓。2009年，国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平。

　　2009年，全国药品不良反应/事件报告按照来源统计的结果体现出报告来源日趋合理。收到的药品不良反应报告中，来自医疗机构540,717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78,665份，占12.3%；来自个人19,614份，占3.1%。企业报告的比例不断提高。

　　另一方面，我国不良反应监测网络覆盖面越来越广泛。年报指出，2009年全国新增网络基层用户5459个，其中医疗机构用户2919个，企业用户2189个，监测机构用户228个，个人及其他用户123个。截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33,878个，其中医疗机构用户18,215个，占53.8%；企业用户12,881个，占38.0%；监测机构用户2414个，占7.1%；个人及其他用户368个，占1.1%。

　　

　　药品质量保持稳定

　　从年报对全国药品不良反应/事件报告的统计分析可以看出，我国药品不良反应/事件处于常态，反映出我国药品质量整体继续保持稳定。

　　年报对全国药品不良反应/事件报告涉及药品情况进行了统计分析。在2009年药品不良反应/事件报告中，化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%，共涉及3100多个品种，其中生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%；中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2600余个品种，其中中成药占99.5%，汤剂和饮片不足0.5%。这反映出化学药品报告是构成主体，这一构成与以往的统计结果相近。

　　而从药品不良反应/事件发生的药品类别来看，发生不良反应最多的药物为抗感染药物。我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物是抗感染药，2009年，此类药物的报告数量仍居首位，达到了化学药品的55.2%；其次是心血管系统用药，占化学药品的7.6%。

　　另外，从剂型来看，药品不良反应/事件发生最多的为注射剂。2009年，药品不良反应/事件报告的剂型分布以注射剂为主，占59%；口服制剂占37%；其他制剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件报告中，注射剂所占比例分别为61%和52%，与总体情况一致。

　　

　　监管工作持续加强

　　建立报告制度的主要目的是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

　　年报对2009年全国药品安全性措施进行了总结，认为近年来我国药品不良反应监测工作在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用。2009年，国家食品药品监督管理局共发布《药品不良反应信息通报》6期，分别对阿昔洛韦、克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等的严重不良反应做出警告提示。

　　同年，国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体激动剂制剂等。

　　另外，国家食品药品监督管理局还对部分药物采取暂停销售和使用的紧急控制措施。2009年全年发布2条暂停通知，并撤销了部分药品的批准证明文件或药品标准。包括2009年1月8日发文停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂；2009年12月11日发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准。

　　年报最后指出，从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看，我国药品安全风险仍然存在，这其中有药品因药理作用带来的一些不可避免的药品不良反应，同时，一些药品生产、流通以及使用中存在的问题也不容忽视。