跨国药企新兴市场研发资源增磅

通过将新兴市场的相关患者纳入测试范围，制药公司也可以缩短西方国家和新兴市场药品上市的滞后时间，进而降低由此导致的重大收入损失。

　　曾经在发达国家市场进行新药研发就可以满足新兴市场制药业需求的时代已经一去不复返，新的时代要求跨国企业在新兴市场当地开展研发，以降低研发成本

　　

　　目前，美国、欧洲和日本等发达地区的药品销售增长已处于停滞不前的状态。而被IMS定义为新兴制药市场的中国、巴西、墨西哥、土耳其、印度、韩国和俄罗斯7国，2009年为全球制药业贡献出一半的增长，同时在接下来的5年内，还将保持13%的增幅。为此，跨国制药巨头纷纷涉足新兴市场，加大投资，并利用新兴市场的低成本建立研发基地。那么，今后跨国制药巨头该采取什么样的研发策略呢？麦肯锡最近发表的一份报告给出了答案，报告认为，曾经在发达国家市场进行新药研发就可以满足新兴市场制药业需求的时代已经一去不复返，新的时代要求跨国药企要在新兴市场当地开展低成本的研发工作。

　　

　　研发因低成本而转移　　

　　长久以来，北美和西欧市场的需求一直是制药业发展的推动因素。制药业很少关注新兴市场以及在新兴市场中较为流行的疾病。

　　然而，这种格局正在悄然变化。2008年，新兴市场占制药业整体价值的30%。据IMS预测，2013年之前，新兴市场将以每年14%的速度持续增长。而相比之下，美国市场虽然仍占全球市场的40%，但发展速度将会更加缓慢，未来4年的年增长率不足3%。事实上，所有发达市场都呈现出低增长甚至负增长的趋势，且监管环境趋严，专利诉讼持续升级。

　　因此，许多制药公司将一些最大的新兴市场视为实现它们宏伟发展目标的关键所在，也就不足为奇了。虽然过去10年间，这些公司已经在新兴市场建立了低成本的研发机构，利用当地充足的人力资源研发创新药物，并启动了企业社会责任项目，以帮助人们对抗各种被忽视的疾病。但是，制药公司要想真正抓住新兴市场中的发展机遇，还有很多工作必须要做。

　　大多数制药公司仍然倾向于将新兴市场视为主要的低成本研发基地。但仅仅这样做是不够的，相反，它们应该认真思考，如何让研发工作更好地服务于这些与众不同、不为人知的地区。如果从这个角度考虑，可能出现的结果是，跨国制药公司最终会有很大一部分科学家、化学装置、制药设备、控制和开发团队在新兴市场落地生根。只有这样，才能真正理解新兴市场医患的需求和偏好，进而开发满足这些需求的产品，并确保及时将产品推向市场。

　　在研究新兴市场医患的需求与偏好、决定为他们开发哪种药物、确定合适的剂量和剂型之后，制药公司必须适时将产品推向市场。在这一阶段，制药公司将面临一系列全新的挑战。

　　

　　了解监管要求，开展全球临床试验　　

　　在新兴市场开展研发活动有助于制药公司及时获得市场准入权。从某种程度来说，在当地开展研究已经成为市场准入的先决条件：中国大陆和台湾、印度、韩国都要求必须针对当地患者进行临床试验，才能获得当地的药品注册。为了满足这些要求，有些制药公司聘用合同研究机构，但也有其他一些公司已经建立自己的研发中心来开展临床试验。例如，2008年，赛诺菲安万特在北京新建了生物识别研发中心，用于开展全球和当地的临床试验，其中包括研究的初步设计直至最终的数据管理和统计分析。

　　将新兴市场纳入新药的测试范围还有其他方面的益处。由于新兴市场患者数量较多，因此可以更快地招募受试者，进而缩短开发周期。而且招募患者、雇用研究人员的成本更低。无论药物的开发对象是新兴市场还是发达市场，这些因素都对药物的开发大有裨益，因为欧洲和美国的监管机构对药物的受试患者总数有一定要求，而在新兴市场招募的受试患者也可以计入受试患者总数。

　　此外，通过将新兴市场的相关患者纳入测试范围，制药公司也可以缩短西方国家和新兴市场药品上市时间的滞后，进而降低由此导致的重大收入损失。有些公司已经着手处理这个问题。例如，默沙东公司已经公开承诺将在新兴市场和发达市场同步推出药品。这并不是一项简单的承诺，因为该公司之前推出的部分药品在新兴市场的上市时间竟比西方国家滞后了10年之久。

　　其他一些公司同样也开始向这一目标努力。拜耳公司在美国推出肝细胞癌药物多靶点激酶抑制剂索拉非尼（Nexavar）之后，不到一年时间即在中国推出了该药。百时美施贵宝公司的乙肝抗病毒治疗药物恩替卡韦（博路定，Baraclude）在中国的上市时间仅比美国延迟了6个月。

　　

　　通过研发合作开发当地市场　　

　　在新兴市场开展研发工作，可以在药品研发早期阶段就让当地的利益相关方参与进来，进而为制药公司带来一系列市场准入优势。例如，在药品研发阶段和当地有名望的医生展开合作，这有助于打造产品的口碑，而且最重要的是，有利于制药公司深入了解如何对产品进行定位以符合当地的需求。

　　与东亚地区当地的医生合作开发如酪氨酸激酶抑制剂等类别的肿瘤治疗药物，可以帮助制药公司了解该地区的肿瘤专家如何治疗各种癌症，如在发达国家非常少见的胃肠间质瘤等。

　　在新兴市场当地开展研发工作也有助于塑造制药公司着力创新、关注特殊需求的良好声誉。有些国家的监管机构审批药物时，不要求受试群体必须包括当地患者。在这些国家进行药物上市后的Ⅳ期临床试验或流行病学研究，有助于证明药物在直接患者群体中的疗效。

　　过去5年间，新兴市场的Ⅳ期临床试验数量保持了50%以上的年增长率。药物上市后的活动，例如针对新的适应症的Ⅳ期临床试验，可能会进一步拓宽药物在当地的适用患者群体。这些都可以为制药公司的销售人员以及医疗科研联络人员提供额外的数据，有助于他们与当地医生进行讨论；这些也可以强化制药公司着力满足当地市场需求的良好形象。

　　在当地开展研发活动也可以帮助制药公司与当地政府和监管机构建立良好的关系。在有些地区，开展当地研发活动已经成为市场准入的先决条件，这种案例在俄罗斯越来越多。即使在其他地区，本地研发工作也有助于制药公司与监管机构建立良好的关系，有利于药物更快地通过审批，并且获得更高的补贴。

　　通过在新兴市场构建充足的研发资源，制药公司也可以借此深入改革其全球的研发团队。通过改革，转移研发的重心，将发达市场和发展中市场都纳入产品的研发体系，共同参与从早期设计到产品生命周期管理的整个开发流程。

　　对于制药公司来说，这些变化标志着一个时代的终结。过去，制药公司想当然地认为全球制药市场的需求主要来自发达国家。新时代需要进行大刀阔斧的组织变革。研发部门需要新的资源。资金的用途可能需要控制，因为从近期来看，来自新兴市场的收入可能不到欧盟和美国的一半。但是，考虑到新兴市场的发展速度，思维方式的快速转变可能是最重要的变化。虽然制药公司已经意识到，需要根据新兴市场的需求量身定制其产品群，但要想在未来成为真正的领先者，还必须针对新兴市场开展研发活动。