新版gmp中的清洁验证

2010版GMP实施后，中药制剂中的清洁验证应该怎样开展？

可以从活性物质、化学残留、表面微生物限度、电导率、TOC等方面进行考虑。如果是专用罐或管线就更好了

交流下吧。
我是按生产线做的，先把所有的品种、设备、规程理一遍。
然后用风险评估的方法，评估出高RPN的项目。
比如品种筛选、取样方式（需验证回收率及RSD）、封闭管路、三个最大时间（连续生产，间隔，以及保留），以及方法学验证（回收率、RSD，没做线性）。
但是中药不好做。
1，按10×10cm的擦拭量，限度在几十微克的样子，这是内容物的限度，检测物质的还只占三四十分之一，这样做线性有点勉强。所以只计算了标准物质的量，然后和残留取样比较峰面积。
2，检验方法不好直接套成品检验，一大堆预处理的步骤，但直接扫最大峰，专属性不好说。
3，提取的罐子，本来就是在一般控制区，微生物都不要求的，就不想做化学残留了，那个面积，得出的限度直接是10的-5次方的毫克量。
不知道楼主有什么心得，多多交流。

我们这儿的也是按照生产线进行验证，主要是对风险评估这块，实际操作中难度较大，不知道有什么好的方法？

补充下，最近有专家来指导认证准备。
对中药的清洁验证，检查专家也是明白其中的难点在于可执行性差。
完全按中药西制的道路只能一路走到黑。
风评，然后目测加TOC。
“这里本不是中药生产的关注重点”。（这句话不是我说的）

也是啊，清洁验证要做好，真的好难，特别是里面的风险分析，做起来真叫人头大啊。

哪个大大对清洁验证中风险分析有好的经验交流哈，谢谢。

学习楼上几位的了，看来我们做得还差远了。

有没有清洁验证模板分享一下，这样说感觉还是很模糊诶

看残留，看微生物。残留一般看用了那些清洁剂和消毒剂，还有上批次产品的残留。微生物主要用接触碟测试。

按照生产线好像不是很好做，我个人觉得得根据公司实际情况定，本人认为还是按照设备做好，

王王 发表于 2013-4-24 13:17
交流下吧。
我是按生产线做的，先把所有的品种、设备、规程理一遍。
然后用风险评估的方法，评估出高RPN ...

呵呵，我们公司也是这样写的。http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... d=958493&extra=，问下你们做清洁验证时淋洗法如何取样？