药厂请教

请教，分析方法验证与确认的区别？

验证跟确认 其实还是有基本区别的。所谓确认意思很明确，例如说设备的安装确认，运行确认，我们确认的是安装是否正确，运行是否跟我们够买前对提供方的运行程序一致，也就是设备能否正常按照设计要求开起来。而验证不一样，验证可以说是一种挑战。挑战某项操作的高限或者低限，例如灭菌的装载，我验证的时候会确定我一个装载里面有什么东西，每样东西都多少量，我灭菌运行程序的参数设置是什么样的等等，当你正式生产时你装载就不能超过最大量，摆放位置也要跟验证一致，参数也必须与验证时一致；再比如你做注射剂的灌装里面的规格验证，你做了2R 10R  20R 30R  50H规格的验证，那么你6R规格的就不能生产；再比如你做某药品首要要做工艺验证，没做过工艺验证的药品是不能注册的 ，你也就不能去生产。验证就是确保你的生产活动在受控范围内，这也是GMP的基本理念，一切生产活动必须受控

啊。。。我好像没太明白意思！

基本是一回事，

确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之，验证确保「你把事做对了」，而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法，例如：测试、分析、检查、展示或模拟。通常，确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部分相同的环境。

分析方法一般只说验证，方法见实施指南或药典要求。

具体不是太懂，一直认为验证要比确认“高级”一些。

验证
(V
erification)
的涵义
  
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（
2
）
“
确认（
V
alidation
）
”
的涵义
  
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（
3
）
“
验证
”
和
“
确认
”
之区别
  
“
验证
”
和
“
确认
”
都是认定。但是，
“
验证
”
表明的是满足规定要求，而
“
确认
”
表明的是满足预
期用途或应用要求，说简单点，
“
确认
”
就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。