哪位前辈会药品注册的关于药品标准上升或转正时资料附件五药学研究资料仅提供质量...

哪位前辈会药品注册的，关于药品标准上升或转正时向药监局提出修改药品注册标准或其他项时，所附的【资料附件五】药学研究资料，仅提供质量研究工作的试验资料，项下应该包含什么内容？请前辈们不吝赐教，感激，谢谢。最好有个模板.........新手不懂怎么撰写文字资料，只知道要提供薄层色谱，液相色谱图，至于如何组织言语或者包含什么内容。 {:214:}

资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
　　2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
　　3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
　　4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

来自于http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24067.html国家食品药品监督管理局

至于你说的模板没有，每家公司都是根据这个要求，自己设计的。
《药品注册管理办法》附件四见附件，  希望采纳，谢谢

早蕨之舞 发表于 2013-6-6 09:11
资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合 ...

感谢舞前辈，很有用，已采纳。不知是否操作了，一年多没上论坛，都生疏不少了。

子药 发表于 2013-6-7 09:56
感谢舞前辈，很有用，已采纳。不知是否操作了，一年多没上论坛，都生疏不少了。

谢谢采纳我的答案，欢迎有问题常来逛逛

其实我更想拿到一个模板啊.........

子药 发表于 2013-6-7 10:23
其实我更想拿到一个模板啊.........

兄弟，药品注册好做么？

水货 发表于 2013-8-12 14:40
兄弟，药品注册好做么？

熟悉就得，不熟悉不好做啊

子药 发表于 2013-8-12 17:41
熟悉就得，不熟悉不好做啊

发展前景和收入怎么样？

水货 发表于 2013-8-13 07:48
发展前景和收入怎么样？

各个省份不同，工资也有所不同。