诊断试剂和医疗器械的区别？？

现在打算增加医疗器械的经营范围，增加范围包括6840临床检验分析仪器，但公司没有打算申请诊断试剂的许可证，我想请教一下如果审核首营资料时，如何从注册证区分6840的器械和诊断试剂，（当然已经标明是试剂盒的可以看出），没有标明是试剂的6840的全部按试剂划分还是器械归类，因为害怕超经营范围销售，谢谢！

6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）
只能经营仪器设备类产品
试剂（reagent），又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。