原料还是辅料的区分？

爱你好吗 · 发表于 2013-6-8 11:35:10

我公司一个制剂想变更工艺处方，增加了樟脑和薄荷脑两位辅料，但是樟脑和薄荷脑在上面情况下才能在处方中当辅料用呢？？有知道的老师帮忙解答下！！！！谢谢@！！

早蕨之舞 · 发表于 2013-6-8 11:53:21

不是随便变的，要做工艺研究的，然后报补充申请，批准后才能生产

hochen · 发表于 2013-6-8 11:52:32

你变更得有数据支持，风险评估啊，变更改善了什么等，

高岩 · 发表于 2013-6-8 11:52:16

原料和辅料的区别通俗一点讲就是：原料是药物所必须的成分，而辅料只是为了原料更好的发挥作用。所以你要判断，肯定是要看具体情况了

hochen · 发表于 2013-6-8 11:54:06

原料是含有有效成份的，这两份药要看你是参与制剂的什么角色，什么作用

爱你好吗 · 发表于 2013-6-8 12:20:46

hochen 发表于 2013-6-8 11:52
你变更得有数据支持，风险评估啊，变更改善了什么等，

这个是肯定要报补充申请的，只是现在工艺及处方研究中，怎么更好的定义这两个是原料还是做辅料？？

爱你好吗 · 发表于 2013-6-8 12:22:14

早蕨之舞发表于 2013-6-8 11:53
不是随便变的，要做工艺研究的，然后报补充申请，批准后才能生产

这个是肯定要的

☆君临天下☆ · 发表于 2013-6-8 12:53:12

樟脑、薄荷既可以做原料又可以充当辅料，要看你处方的整体治疗作用而定。
方便话展示一下你的处方，我就可以判断了！！！

点点。圈圈。 · 发表于 2013-6-8 14:55:44

投料数量呢？个人认为你这个是辅料的倾向性大些吧，如果是原料的，那整个处方方解就有变动了呀。

爱你好吗 · 发表于 2013-6-9 14:49:17

☆Shaka☆ 发表于 2013-6-8 12:53
樟脑、薄荷既可以做原料又可以充当辅料，要看你处方的整体治疗作用而定。
方便话展示一下你的处方，我就 ...

我们是想把这两味要在处方中当辅料来定义，！！只是现在不太清楚这两味药在什么情况下当辅料，什么情况下当原料？？？怎么界定两者的？？国家有没有法规界定？？

爱你好吗 · 发表于 2013-6-9 14:52:29

点点。圈圈。发表于 2013-6-8 14:55
投料数量呢？个人认为你这个是辅料的倾向性大些吧，如果是原料的，那整个处方方解就有变动了呀。

我们是想当辅料来方解，但是不清楚国家怎么界定这两种药，，什么情况下当原料，什么情况下是辅料？

点点。圈圈。 · 发表于 2013-6-9 21:15:08

爱你好吗发表于 2013-6-9 14:52
我们是想当辅料来方解，但是不清楚国家怎么界定这两种药，，什么情况下当原料，什么情况下是辅料？

首先用量上的界定吧，其次是以改变什么为准。。你加入它是想达到怎么样的效果。

医药中人 · 发表于 2013-6-15 23:35:50

你加薄荷是为了调味吗？
调味就定位成辅料了！

hochen · 发表于 2014-12-5 14:08:25

我们公司的复方樟脑乳膏产品中，其实两个都是原料，

摩@羯 · 发表于 2014-12-10 15:34:59

这相当于报批一个新品种了

Msmile_2121 · 发表于 2014-12-10 20:31:03

要看你的药品功效来定吧。

感觉0601 · 发表于 2015-3-9 14:13:55

直接咨询药监，当然得私下里

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