缓释片的检验问题

各位前辈好你们好，我最近在做一个缓释片，因为是第一次做 ，所以不是很懂，现在请教一下，我的缓释片是粉末混匀后直接干粉压片的，压片后包薄膜衣。现在我是在混合后测的含量均匀度，压片后测的性状、脆碎度、释放度，包薄膜衣后测的释放度，不知道有没有问题，请大家给我提成宝贵意见 。

1.压片前的颗粒你测含量均匀度有用吗？这步你只需测含量即可；
2.压片后测释放度、含量均匀度；
3.包薄膜衣后测的释放度或其他项目，这次测的数据可在成品环节直接采用，成品中重复的项目就不需要再做了；

不懂，帮忙顶个！

  来帮我看看，谢谢    @医药中人 @normal

坐等答案，顺路学习

9巧克力9 发表于 2013-6-10 13:59
坐等答案，顺路学习

谢谢，我也是帮我一同事问的

@医药中人 @normal 在来一个，有空来看看，谢谢

你是制药行业？我不懂。

huipu 发表于 2013-6-10 14:07
你是制药行业？我不懂。

是啊，希望能有制药行业的朋友帮我看看

医药中人 发表于 2013-6-10 14:38
1.压片前的颗粒你测含量均匀度有用吗？这步你只需测含量即可；
2.压片后测释放度、含量均匀度；
3.包薄膜 ...

谢谢，我也是这么想的

医药中人 发表于 2013-6-10 13:50
1.压片前的颗粒你测含量均匀度有用吗？这步你只需测含量即可；
2.压片后测释放度、含量均匀度；
3.包薄膜 ...

不是的。生产中可以不测，但是研发过程，需要对混合过程的含量均匀度要测量，需要确定混合工艺参数及混合均匀度。另外最好还要有粒径分布数据。这个产品应该是骨架形的。混合均匀度也是极为影响释药速率的，如果不对混合过程的均匀度进行测试，那么则有可能会有突释情况，这种情况，对缓释片来说，是非常严重的。另外，即使普通片也应该测。

压片后的硬度、平均片重、脆碎度（这个好像药典没有强制要求）、溶出度（测这个可以不测崩解）等都还是要测的。

另外，还有水分的检测。你们可以参照CTD资料的指导或其它研发的指导原则。

calvin 发表于 2013-6-11 09:39
不是的。生产中可以不测，但是研发过程，需要对混合过程的含量均匀度要测量，需要确定混合工艺参数及混合 ...

我就是研发新产品，做验证，非常感谢你，让我学到了很多

多和老员工交流就明白了，公司一直做品种，申报要求和研发过程中，慢慢就能学到了。

calvin 发表于 2013-6-11 13:02
多和老员工交流就明白了，公司一直做品种，申报要求和研发过程中，慢慢就能学到了。

是的呀，我们公司老员工流失严重，都是我们一帮新人在做，都没什么经验 ，很麻烦呢

早蕨之舞 发表于 2013-6-11 13:31
是的呀，我们公司老员工流失严重，都是我们一帮新人在做，都没什么经验 ，很麻烦呢

多看看国家的指导原则，一般情况下，还是按指导原则做比较好，然后再优化。加强内部培训。

calvin 发表于 2013-6-11 15:15
多看看国家的指导原则，一般情况下，还是按指导原则做比较好，然后再优化。加强内部培训。

谢谢，我会努力的

中药医人那孩子已经回答了啊。相互学习，多多交流！

点点。圈圈。 发表于 2013-6-13 17:49
中药医人那孩子已经回答了啊。相互学习，多多交流！

谢谢，我看到了，谢谢版主的提醒