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[商业有问必答] 2013新版gsp低温药品运输具体内容是什么啊,跪求

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星星856036 发表于 2013-6-28 20:36:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
2013新版gsp低温药品运输具体内容是什么啊,跪求,谢谢
老实鱼头 发表于 2013-6-28 23:45:14 | 显示全部楼层
给你换个版块。明天让大家来回答。。
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king_rui 发表于 2013-7-1 09:27:27 | 显示全部楼层
第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条  运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

建议你学习一下 新版药品经营质量管理规范

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 楼主| 星星856036 发表于 2013-7-1 15:49:32 | 显示全部楼层
太谢谢了,呵呵呵
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晶伈顧軍 发表于 2013-7-1 16:11:34 | 显示全部楼层
1、目的:对药品销售过程中的质量状况进行有效控制,以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下,满足客户需求。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于对药品运输的质量管理。
4、责任者:发货人员、司机。       
5、规定内容:
5.1运输员负责本公司药品的运输,对运输过程中的药品质量负责。
5.2运输员依照发货单据,认真清点件数,不遗留药品。检查包装的牢固程度,发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保管员或发货人员联系,直至向储运部经理或者质量管理部报告。
5.3装卸、搬运药品应轻拿轻放,严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5.4药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施,防止破损和污染。运载车辆需要保持密闭的状态,防止外界天气或者环境对药品产生影响。
5.5需冷藏的药品,运输途中应采取相应的保温或冷藏措施,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。运输途中,每隔半小时对冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据进行记录,记录留存备查。
5.6 冷藏车在运输途中发生故障,导致车辆无法启动运行,或者冷藏设备故障无法正常运行,对冷藏药品温度无法有效控制,运输人员要立即通知公司质管部,由公司派出另外冷藏车辆赶赴指定地点对冷藏药品进行运输交接,并按指定送货地点将药品安全送达。
5.7 冷藏药品运输,出发之前运输人员对天气情况需要进行查询了解,如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况,根据实际状况采取停止发运、推迟发运等措施,确保运输药品的安全、畅通、及时。如在运输途中发生极端异常天气造成药品无法及时送达客户,及时通知公司质管部,由公司进行安排、协调并处理。
5.8每次出发前,运输人员需要检查车辆冷藏车辆的状况,并检查车辆轮胎和油量状态,如有意外状况,停止装运并及时进行车辆维修。如在在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况,及时上报公司质管部,由质管部进行协调安排并根据实际情况采取措施,确保冷藏药品的质量符合运输中温度控制,保障药品质量。
5.9 药品运输时,装车完毕后必须加锁,路途中非正常需要,不得做其他停留,防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故,如果途中遇到抢劫等意外情况,立即向公安机关报案,随后通知公司,由公司派出人员前往事发地点协助处理。
5.9发运药品时做好《药品运输记录》,《药品运输记录》包括:药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等,并由发运人员及运输人员签字,运输记录留档备查。
5.10公司委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合运输设施设备条件和要求的方可委托。
5.11委托运输药品必须和承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5.12委托运输药品应由储运部发运人员及时记录,《委托运输记录》包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
5.13已装车的药品及时发运并尽快送达。委托运输的,公司储运部要监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。
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szmjmys 发表于 2014-11-7 14:54:56 | 显示全部楼层
正在为这事发愁呢,学习了。
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