|
|
新版GSP最新修订情况
有幸再次聆听温旭民老师（清华大学特聘教授、国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家）讲课获益非浅，为满足药学同仁的迫切期待之情，把新版GSP修订情况略为转叙，因听课笔记所致转叙的差错、欠缺及新版GSP尚未最终定稿，可能与最终颁布实施的GSP有出入，敬请谅解。
（一）批发企业
一、管理职责：
1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。
二、人员与培训
1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。
[/hide] |
|
[复制链接]
狗仔卡
提升卡
置顶卡
沉默卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
不错
