风险评估

asyanjiang · 发表于 2013-7-9 16:21:05

在做清洁验证时的取样点设置如何进行风险评估？急！！！！

sbxxbs · 发表于 2013-7-9 17:37:52

俺也不懂，坐沙发，等砖家！

calvin · 发表于 2013-7-10 12:40:19

主要考虑清洁的难易程度。

chunchengp · 发表于 2013-7-10 19:48:21

楼主其实应该有这个能力把这个分析出来的，相信自己。。。。。

qhui1 · 发表于 2013-7-11 15:05:46

这个不用进行风险评估，只要把各品种的风险评估做出来就OK了，我们厂是3月份过的GMP，我们就做了各品种的风险评估。

王王 · 发表于 2013-7-11 16:17:08

看你什么设备了，通常取最难清洁部位。考虑到难清洁的同时也是难取样，所以要用综述的方式描述一下清洁SOP的可靠性。
如果牵涉到管道，那么要做湍流实验，不同口径的管道达到湍流的流速是不同的。
个人觉得，在清洁规程中，取样点风评要考虑到，但不用太深究，很多设备的取样点是判断出来的，比如下料口，内表面凹处，并不需要多解释。要是扯RPN，那就有点形式主义了。

asyanjiang · 发表于 2013-7-26 11:10:05

谢谢大家了！

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