灌装最小批量

请问谁知道，液体制剂在灌装时，对最小灌装瓶数有没有规定。就是在对灌装的验证上有没最低批量的要求。我听说有的要只少10000瓶。不知道有没有这样一个规定或常规的。

最少50万ml，有这样的规定的

早蕨之舞 发表于 2013-7-10 10:07
最少50万ml，有这样的规定的

是一个批次50万ml吗？在哪里找得到规定出处？

方知方觉 发表于 2013-7-10 10:49
是一个批次50万ml吗？在哪里找得到规定出处？

每批最少50万ml，好像是GMP吧，记不清出处了

GMP实施指南和美国FDA的相关指导都有要求。

calvin 发表于 2013-7-10 12:42
GMP实施指南和美国FDA的相关指导都有要求。

谢谢，我先查了指南的。看指南没有口服液的。我再找找吧。

有规定的，楼上都解释了

点点。圈圈。 发表于 2013-7-10 18:12
有规定的，楼上都解释了

光知道不行啊，我得找到原文依据。

方知方觉 发表于 2013-7-11 21:18
光知道不行啊，我得找到原文依据。

指南中没有啊？

方知方觉 发表于 2013-7-10 13:27
谢谢，我先查了指南的。看指南没有口服液的。我再找找吧。

嗯，我说的是注射剂的。实在没有依据可以考虑一下制定最小批量的原因，如果目的一样，可以引用注册剂的。