gmp申请材料

《药品GMP认证》申请材料
1《药品GMP认证申请书》（2份）并附电子版申请文件
2《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件（再认证应提交上次药品GMP认证证书复印件）
3企业的总体情况（包括企业信息，企业的药品生产情况，本次药品GMP认证申请的范围，上次药品GMP认证以来的主要变更情况）
4企业质量管理体系（包括质量管理体系的描述，成品放行程序，供应商管理及委托生产，委托检验的情况，质量风险管理措施，年度产品质量回顾分析）
5人员（包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历，质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数）
6厂房、设施（包括厂房、空调净化系统、水系统及其他公用设施的简要描述）和设备（列出生产和检验用主要仪器、设备，简述清洗和消毒方法和验证情况，与药品生产质量相关的关键计算机化系统）
7文件（简要描述企业文件系统及文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。）
8生产（包括生产的产品情况、工艺验证、物料管理和仓储）
9质量控制（描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。）
10发运（简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制，确保产品可追踪性的方法）、投诉和召回（简要描述处理投诉和召回的程序。）
11自检（简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。）
12检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
13企业符合消防和环保要求的证明文件
14生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件
15申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明
16法人委托书

申请次啊聊

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