新版GSP药品采购控制程序

　　　目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量 。
　　　引用标准及制定依据：
　　　《中华人民共和国药典》；
　　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
　　　《药品经营质量管理规范》（90号令）。
　　　《药品流通管理办法》（局令第26号）
　　　适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
　　　定义：
　　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　　供方：提供产品的组织。
　　　顾客：接受产品的组织。
　　　合格（符合）：满足要求。
　　　不合格（不符合）：未满足要求。
　　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
　　　职责：
　　　分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
　　　质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
　　　采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
　　　程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。
　　　供货方评定
　　　选择供货方
　　　供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
　　　考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。
　　　供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。
　　　6.1.2评定供货方
　　　6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。
　　　6.1.2.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。
　　　6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。
　　　6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。
　　　6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
　　　6.1.3 首营企业和首营品种的审核
　　　6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。
　　　6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。
　　　6.1.4.建立合格供货方名录
　　　6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。
　　　6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。
　　　6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。
　　　6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：
　　　6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
　　　6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。
　　　6.2采购文件
　　　采购部负责编制药品采购计划、采购合同及必要的质量保证协议等。
　　　按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，并签字或盖章。
　　　采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执行。
　　　与供货方签订采购合同及要求。
　　　采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
　　　正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。
　　　采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；
　　　进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。
　　　国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件。
　　　药品采购质量验证
　　　对于采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。
　　　根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。
　　　记录
　　　应对所有供货方的评审作出记录；
　　　对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；
　　　正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；
　　　供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；
　　　凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；
　　　所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。
　　　人员资格认可
　　　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。
　　　9 药品采购流程图
　　　9.1确定供货方
　　　选择供货方         评定供货方            合格供货方    建立合格供货方名录
　　　9.2进货流程
　　　编制采购计划     审核采购计划     签订采购合同     进货
     9.3首营企业和首营品种
     首营企业审核        首营品种审核        编制采购计划     审核采购计划     签订采购合同     进货

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