新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题
GSP检查员对企业负责人现场提问：（参考答案 谭笑提供，唐惠明修改）
1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？
2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？
4、本企业的质量方针和目标是什么？
答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？
答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？
答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。
7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围）
答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、 肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？
答：有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
9、您对GSP认证工作的理解、认识?
答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。
10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用?
答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。
11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？
答：按企业实际回答
12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？
答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）
13、企业的质量管理体系是怎样构建的？
依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积 ，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；
14、质量管理体系要素包括哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？
根据企业情况来说
16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？
（根据企业实际来说）
包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？
在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。
19、您的职责有哪些？
负责质量管理体系文件的审核。
组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。
负责首营企业、首营品种的审批。
负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。
组织质量管理体系的内审和风险评估。
配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。
20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？
GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。
21、质量事故“三不放过”原则是什么?
事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。
23、不合格药品是否可以退货？为什么？
不合格药品分情况进行处理：
1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。
1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。
24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？
经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。
25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？
主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》
其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？
1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。
1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。
27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？
1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人
1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台
1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。
28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？
前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。
29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？
根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。第二类精神药品专库或专区，有报警装置。 |
楼主: mapleguo
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