2013年《验证管理》现场检查项目 (征求意见稿)

序号        条款号        检查内容
1         0101         本附录适用于《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
2        0201        企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3        0202        质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作
4        0301        企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
5        0401        企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
6        0402        验证控制文件应当归入药品质量管理档案并按规定保存。
75        0411        验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
8        0412        验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施。
9        0421        企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程。
10        0431        验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。
11        0432        验证报告应当由质量负责人审核和批准。
12        0441        在验证过程中应当根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正处理，使相关设施设备及系统能够符合规定的要求和标准。
13        0451        应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
14        0501        企业应当根据验证方案实施验证。
15        0511        相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能够符合设计或规定的使用条件。
16        0521        当相关设施设备及系统超出设定的条件或用途，或设备发生严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
17        0531        应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不应当超过1年。
18        0541        应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度。
19        0542        当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。
20        0601        企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

21        0611        冷库需验证的项目至少应当包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监控点参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；
7. 新建库房使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证，定期验证时应当进行满载验证。
22        0621        冷藏车验证的内容：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监控点参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析；
6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；
7. 冷藏车初次使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证，定期验证时应当进行满载验证。
23        0631        冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
24        0641        温湿度监测系统验证的项目至少应当包括：
1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5. 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
25        0701        应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
26        0711        应当在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
27        0721        应当在被验证设施设备内进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
28        0731        每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
29        0741        库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应当布置3个测点。
30        0751        每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
31        0761        每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
32        0801        应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
33        0811        在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
34        0821        在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
35        0831        冷藏箱或保温箱经过预冷并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
36        0841        验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
37        0901        应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，可追溯，并按规定保存。
38        1001        验证使用的温湿度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
39        1002        验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度的最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
40        1101        企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及系统。
41        1102        未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
42        1103        验证的结果应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
43        1201        企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计。
44        1202        对受托方未经验证的冷藏、冷冻相关设施设备及系统，不得委托储存及运输。
45        1301        企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。

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