手头现有两份case，请问如何完备资料到省局申请？

想问老大但是外出，小企业，我又是新人菜鸟，在这里向各位求救了

看了很多的流程都是大型的申请

我手头有两份（方案报告评价都有了……）：

激素仓库厂房及设施验证

目录：
一.验证方案批准者及批准时间
1.1 概述……
1.2验证目的……
1.3验证范围……

……

二.验证报告……
三.验证评价……
四.验证证书……

检查并确认激素仓库的涉及、安装等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明激素厂房设施不会对贮存及取样过程造成污染。


纯化水制水系统验证
……

概述：仅进行制水系统更新，保留纯化水分配系统


我想问问大家我该怎么去省局进行申报验证呢？

麻烦各位对我进行查缺补漏完善一下 小生菜鸟……呜呜……

可以去***查查这些东西，我上次在那里下过这些东西，药圈好像也有
你搜索下就知道

bzyguishen 发表于 2013-8-22 15:02
可以去蒲公英查查这些东西，我上次在那里下过这些东西，药圈好像也有
你搜索下就知道

每一个回复都是救命稻草 这就出发 感谢你 ^_^

happycheer 发表于 2013-8-22 15:05
每一个回复都是救命稻草 这就出发 感谢你 ^_^

不用谢，互相帮助

刚通过认证的纯化水系统验证方案及报告.doc
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 47805&fromuid=2


药厂厂房设施验证方案模板
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 49586&fromuid=2

厂房设施验证方案及报告
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 49587&fromuid=2

新版GMP验证文件(2010修订版)—洁净区厂房与设施验证方案(2012)
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 49592&fromuid=2


2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响与对策及规划设计概述
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 49595&fromuid=2


GMP厂房、设施验证的七个步骤
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 44311&fromuid=2

懒人 发表于 2013-8-22 16:32
刚通过认证的纯化水系统验证方案及报告.doc
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=947805& ...

先谢谢朋友提供的帮助啊，我先看看，^_^

懒人 发表于 2013-8-22 16:32
刚通过认证的纯化水系统验证方案及报告.doc
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=947805& ...

斑竹你好，因为我是主要做上报工作的，我看了你的纯化水验证方案和报告，情况是我现在手头已经有了现成的，因为我才第一次做GMP方面的，我想问问你，就是除了这些还有哪些材料需要提供给省局呢？是按照【国食药监安[2011]365号  附件2.药品GMP认证申请资料】要求的所有材料吗？麻烦你了，如有打搅，万分抱歉。特此感谢您。

不好意思，这个我不懂，我去找几个人看看能不能搞到。

懒人 发表于 2013-8-22 16:50
不好意思，这个我不懂，我去找几个人看看能不能搞到。

麻烦斑竹了 万分感谢 ^_^