【直播贴】GSP现场认证100问及答案

本贴由专业开发医药管理系统的新海科技公司提供！


欢迎大家跟帖回复以及发表自己的见解！

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

3．本企业的质量方针是什么?

4．您对GSP内部评审的理解?

5．新《药品管理法》何时实施?

6．企业质量管理制度何时执行?

7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

10．质量事故三不放过原则是什么?

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．奖惩制度是否有?

想了解关于GSP医药管理系统的朋友，可以看我的另一篇帖子《符合2013新版GSP规范的《新海GSP医药管理系统》免费下载!支持连锁店管理!》

GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?
　　能.，各部门员工都公司流程严格操作。

42．如业务与库房分离，如何传递票据?
回答：由专人负责传递。

43．销售员突发性要货，如何办?
     由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。

1．您对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.

当然，有人关注，楼主继续分享，等着您发帖呢，非常感谢呦。

你要加油写呀。50问+后，必火哦~~

此贴一定要顶，写的真好。

好帖，赞赞赞赞

楼主继续呀？怎么没动静了？

先马克，等楼主更新完毕后再来仔细看！！

每天上来顶贴学习，楼主辛苦

很好，期待继续更新。辛苦了！

2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
　 成立时间:　XXXX年X月X
　 成　　员:　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
　 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理） ×年×月×日成立，主要职责：
1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；
2) 建立企业的质量体系；
3) 制订并监督实施企业质量方针；
4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；
5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；
7) 审定企业质量管理制度；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
9) 主持质量考核工作；
10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?
　顾客至上、科学管理、质量第一。

4．您对GSP内部评审的理解?
   审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
   评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。   
ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。
ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。
ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?
　《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

这个100问，怎么成了14问？继续期待下文！
感谢分享！

哇 好贴

11111111111

内容不错，希望继续学习。

谢谢分享。

昨天有事，今天继续更新哈，上午的时候有些感冒歇了半天，嘿嘿！

6．企业质量管理制度何时执行?
   XXXX年X月X

7．有关假药、劣药的定义。
   假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
       2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
    劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
   第八十条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
   针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.
   质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正
G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。

张晓多 发表于 2013-8-26 17:26
哇 好贴

谢谢美女支持！

10．质量事故三不放过原则是什么?
    即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.

11. 企业是否有造假或藏遗药品行为?   
    本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
    企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
1)        贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2)        在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3)        起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4)        负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5)        负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6)        负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7)        负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8)        负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9)        收集和分析药品质量信息。
10)        协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11)        收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。
12)        其他与质量管理相关的工作。
   质量管理部下设质量管理组和质量验收组

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
    管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
    工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.

14．奖惩制度是否有?
有

至此【GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问】部分已经更新完毕，以下更新【GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问】部分！

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
  15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
  16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
  17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
  18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
  19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
  20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
  21．企业中哪些岗位需要取证?
  22．人员调动有无手续?
  23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
　　新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.

16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么
    企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?　
    药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
    对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
调离岗位的手续.

感觉看的人不错啊！不知道更新以后有没有人看了！

已经学习了

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