原料药做微生物是不是只需要做微生物限度？

吴为 · 发表于 2013-9-13 11:17:35

以前没有做过微生物，最近需要对我申报的原料药订微生物这一项，我想知道的是，做原料药做微生物是不是只需要做微生物限度？做微生物限度一般用什么方法，检测样品需要多长时间？麻烦各位同仁知道的帮我解答一下，非常感谢

吴为 · 发表于 2013-9-13 14:22:13

中国药典罗列了差不多所有用过的方法，但是我们通常检测用的方法却没有说明，不知道你们通常是用什么方法检测的？

maitians · 发表于 2013-9-13 13:59:19

如果是无菌原料药，监测更严格吧~~

hzkyc004 · 发表于 2013-9-13 12:56:23

查看中国药典

吴为 · 发表于 2013-9-13 15:25:25

normal 发表于 2013-9-13 13:59
如果是无菌原料药，监测更严格吧~~

不是无菌原料药，做成制剂是缓释片

xhj9741230 · 发表于 2013-9-14 15:58:28

欢迎交流

吴为 · 发表于 2013-9-16 09:41:37

xhj9741230 发表于 2013-9-14 15:58
欢迎交流

欢迎提出宝贵建议

逝水无痕兔兔 · 发表于 2013-10-11 19:33:16

最好是要做，至于用什么方法，是要通过验证来的到的，细菌培养3天，霉菌及酵母菌培养5天，控制菌也3天

吴为 · 发表于 2013-10-12 08:53:31

逝水无痕兔兔发表于 2013-10-11 19:33
最好是要做，至于用什么方法，是要通过验证来的到的，细菌培养3天，霉菌及酵母菌培养5天，控制菌也3天

你们的项目是不是都做了微生物的检测？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2013-10-14 13:01:14

吴为发表于 2013-10-12 08:53
你们的项目是不是都做了微生物的检测？

是的

xiaoguobeibei · 发表于 2013-10-16 13:50:35

一般用于制剂的原料药我们都会做微生物检测的。一般只做普通固体制剂的话检测微生物限度就可以。微生物检测使用的方法是要有方法验证的。

唐朝药王孙思邈 · 发表于 2015-5-11 20:25:40

谢谢楼主的分享！楼主加油！我也是拼命啦！

xiaoshihdl · 发表于 2016-4-26 10:39:42

学习一下！谢谢~

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