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[GMP经验] 清洁验证到期是否需要在验证

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13868895693 发表于 2013-9-26 20:34:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
:清洁验证过程中,如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均未改变,还需要做再验证吗?
  答:清洁验证的目的是证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
  确认和验证不是一次性的行为。关键的操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
  如果影响清洁效果的任何因素都没有发生变化,清洁验证能够持续证明清洁效果得到保证,可以不需进行再验证。但是,随着生产批次的增加、生产设备的损耗、人员或物料的更替等等的变化,生产条件可能会发生迁移,因此原有的清洁方法是否持续有效需要进行重新确认。
企业应当采取措施定期确认清洁的有效性,确认清洁验证是否保持了持续的验证状态,最大限度地降低污染和交叉污染的风险。
雪域光芒 发表于 2013-9-26 20:38:21 | 显示全部楼层
每隔一定时间需要再验证,一般是一年
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chenyl77 发表于 2013-9-28 16:15:30 | 显示全部楼层
对于关键设备或系统清洁频次应1年一次,非关键的可以延长期限。
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asyanjiang 发表于 2013-9-29 09:28:23 | 显示全部楼层
需要进行再验证,具体的验证周期看企业的生产品种及文件如何规定,GMP并未规定多少时间为验证的周期!
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