四川省药品零售企业现场检查评定标准

成都市食品药品监督管理局关于印发
成都市药品零售企业验收实施
标准（试行第二版）的通知

各区（市）县局、市局有关处室：
　　　　《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，2013年第一版）（成食药监市〔2013〕16号）（以下简称“标准第一版”）于2013年6月份印发，经试行2个多月，在实际执行中反映出一些问题。为了更准确的理解国家现行法规，进一步改进我市药品零售企业现场验收标准，根据企业及监管部门的反馈意见，并结合新版GSP的相关规定，我局对“标准第一版”部分内容进行了修订，制定了《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，2013年第二版）（以下简称“标准第二版”）。
　　　　现印发你们，从发文之日起执行，该“标准第二版”中与《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）中“人员资质”不一致的地方，以此“标准第二版”为准；原“标准第一版”同时废止。
　　　　
附件：1.成都市药品零售企业验收实施标准（试行，2013年第二版）
         2.药品零售企业现场验收（含合并审批）报告（范本）
　　　　
　　　　                    成都市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年8月29日附件1     
成都市药品零售企业验收实施标准
（试行，2013年第二版）

序号        验收检查项目与标准
1、组织机构与质量管理文件
*0101        企业负责人应是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。
*0102        企业应设置质量管理机构（部门）或配备专职质量管理人员，履行企业质量管理职责；负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（1）连锁企业应设置质量管理机构，配备企业质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员，具体负责连锁公司总体质量管理工作；
（2）连锁企业门店应配备经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责门店药品质量管理工作；
（3）单体药店应设置与经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作；
（4）专营乙类非处方药零售企业应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作；
（5）专营中药材、中药饮片（不含配方）零售企业应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。
*0103        企业应当按照有关法律法规及GSP的规定，制定符合企业实际的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
0104        企业质量管理制度应包括以下内容：
1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
2、供货单位和采购品种的审核；
3、处方药销售的管理；
4、药品拆零的管理；
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
6、记录和凭证的管理；
7、收集和查询质量信息的管理；
8、质量事故、质量投诉的管理；
9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
10、药品有效期的管理；
11、不合格药品、药品销毁的管理；
12、环境卫生、人员健康的规定；
13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
14、人员培训及考核的规定；
15、药品不良反应报告制度；
16、计算机系统的管理；
17、执行药品电子监管的规定；
18、经营中药饮片但不开展中药饮片配方的制度；
19、执业药师远程提供药学服务的管理制度（实施执业药师远程提供药学服务的企业需要）；
20、其他应当规定的内容。
0105        企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
0106        企业操作规程应当包括：
1、药品采购、验收、销售；
2、处方审核、调配、核对；
3、中药饮片处方审核、调配、核对；
4、药品拆零销售（有药品拆零销售的）；
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
6、营业场所药品陈列及检查；
7、营业场所冷藏药品的存放；
8、计算机系统的操作和管理；
9、设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；
10、设置“远程审方”的还应当包括执业药师远程服务的操作规程。
0107        企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（表式），记录可通过计算机系统进行（电子记录方式），做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录的内容应包括：
药品购进记录；
购进药品验收记录；
药品质量养护、检查记录；
药品出库复核记录；
药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
不合格药品报损、销毁记录；
药品退货记录；
售后退回药品重新验收记录；
仓库及营业场所温、湿度记录；
计量器具使用、检定记录；
药品不良反应报告记录；
质量事故报告记录；
中药饮片装斗复核记录；
中药饮片配方销售记录；
处方药调配销售记录；
拆零药品销售记录；
质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
0108        记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
0109        通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
2、人员与培训
*0201        企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76第、第83条规定的情形。
*0202        企业法定代表人和企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并对企业经营药品的质量负领导责任。
（1）连锁企业总部及直营门店的法定代表人及企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并取得相关岗位合格证书。
　　　连锁总部与其直营门店的企业负责人应为同一人。
（2）连锁企业的加盟门店、单体药店及专营乙类非处方药零售企业的法定代表人或企业负责人应当具有中专（含高中）以上学历或者初级以上专业技术职称，并取得相关岗位合格证书。
（3）专营中药材、中药饮片（不含配方）零售企业的负责人应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。
*0203        连锁企业总部质量机构人员应具备以下条件：
连锁企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
连锁企业质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
     连锁企业质量负责人与质量管理机构负责人不得相互兼任。
（3）连锁企业质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片及其配方的企业还应配备具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的质量管理员。
（4）实施执业药师对门店远程药学服务的连锁企业，应按门店比例配备相应的执业药师，每10个门店至少配备一名执业药师，专职从事远程门店处方审核及指导用药服务。
*0204        连锁门店及个体单店质量管理人员应具备以下条件：
（1）连锁门店质量管理负责人应为执业药师；实施远程药学服务的，可为药学大专以上学历或者药师及以上专业技术职称的人员。
（2）单体药店质量管理负责人应为执业药师。
（3）连锁门店和单体药店均应另配备2名以上药学技术人员协助执业药师（药师等）在药店现场开展药学技术服务。
（4）经营中药饮片配方的连锁门店或单体药店还应配备中药饮片调剂人员。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

*0205        专营乙类非处方药零售企业的质量管理负责人应具有药学或者相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。
*0206        专营中药材、中药饮片（不含配方）零售企业（专柜）的质量管理负责人应具备执业中药师资格或者中药学专业初级以上专业技术职称；同时应配备1名以上中药专业的药学技术人员开展药学服务。
*0207        企业从事药品验收、采购岗位的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收、采购岗位的人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
*0208        企业普通营业员应具有高中以上文化程度并经过相关专业知识培训，能胜任所在岗位要求，取得相关岗位合格证书后方可上岗。

0209        企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
0210        企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，并开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
0211        企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
0212        企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
3、设施与设备
*0301        零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域应分开：
连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于80平方米的办公场所；
设立在县以上（指市区及县城，下同）的连锁门店，其经营场所面积不得少于80平方米；设立在县以下（指乡镇及以下地区，下同）的连锁门店，其经营场所面积不得少于60平方米；
设立在县以上的单体药店，其经营场所面积不得少于100平方米；设立在县以下的单体药店，其经营场所面积不得少于80平方米；
专营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其经营场所面积不得少于40平方米；
专营中药材、中药饮片（不含配方）的零售企业，其经营场所面积不得少于40平方米；
在大型购物中心或商场内开办专营中药材、中药饮片（不含配方）的零售专柜，其经营场所面积不得少于20平方米，且应具有相对独立的区域；
经营场所面积是指直接用于从事药品经营场所的建筑面积，且应在同一连续平面上。
0302        连锁企业应按《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）实行“六个统一”管理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。
*0303        连锁企业总部应按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库（配送中心）：
（1）企业具有30家以下（含）连锁门店（在成都市行政区域内，下同）的，仓库建筑面积不得少于300平方米；50家以下（含）连锁门店的，仓库建筑面积不得少于500平方米；企业具有80家以下（含）连锁门店的，仓库建筑面积不得少于800平方米；设高架库的，面积可根据高架库的层高，相应减少。
（2）企业还应根据其经营品种及规模设置冷库或配备冷柜，并配备保障冷链管理所需的设施、设备。
（3）储存中药饮片应当设立专用库房。
（4）连锁企业药品全部实行委托配送的可不设药品仓库，但受托企业应在其库区内设置不少于50平方米的零售连锁公司的独立配货区（发货区）。
0304        药品零售连锁企业门店及单体药店可不设置仓库。因经营需要设立仓库的，仓库应按药品储存条件设置，并应符合GSP要求。
*0305        企业设置库房的，且应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
仓库应当有以下设施设备：
药品与地面之间有效隔离的设备；
储存药品的货架、托盘等设施设备；
3、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
4、有效监测和调控温湿度的设备；
5、符合储存作业要求的照明设备；
6、验收专用场所；
7、不合格药品专用存放场所；
8、有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库。
9、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
*0306        在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
0307        企业营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
*0308        企业营业场所应有以下营业设备：
1、货架和柜台；
2、监测、调控温度的设备；
3、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
4、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
6、经营药品拆零销售的，有药品拆零专柜，并配备所需的调配工具、包装用品。
*0309        企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件以及满足药品电子监管的实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。
连锁企业的计算机管理信息系统还应与门店实行联网，并应配备1名具有计算机大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员。
4、药品陈列与销售
0401        企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
*0402        企业营业场所经营非药品的，应设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。
0403        未设置仓库的连锁门店及单体药店，在经营场所应按其经营规模设置药品库存区、不合格区、退货区、拆零区等区域或专柜、货架，并有相应的标识（标牌），确保药品必须按规定摆放于柜台、货架、冷藏柜或库存区域中，不得存放在其他区域及与其他物品混放。
*0404        企业营业场所内药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，设置规范、醒目的处方药与非处方药的专用标识及警示语、忠告语。
*0405        处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
0406        拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
*0407        特殊管理的药品应按照国家的有关规定管理和存放。
0408        中药饮片柜斗前应写正名正字。
0409        企业应在营业场所醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（药学技术人员姓名、照片、职务、职称或资质、执业药师注册证等内容），明示服务公约，公布当地药监、物价等相关部门监督电话和设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
0410        企业营业场所内的药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。

备注：
　　　　1、《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，2013年第二版，以下简称“本《标准》”）适用于成都市行政区域内药品零售企业的开办、变更、换发《药品经营许可证》的现场检查验收。
　　　　2、本《标准》中药学（中药学）专业技术职称是指：
　　　　初级职称：药士、药师、中药士、中药师
　　　　中级职称：主管药师、主管中药师
　　　　高级职称：副主任药师、主任药师、副主任中药师、主任中药师
    3、2013年6月1日后新申办的药品零售企业（含连锁公司门店及单体药店）必须配备至少1名执业药师；2006年1月1日前已开办的药品零售企业，经营场所面积可不受本《标准》限制。但这类企业若申请变更企业法定代表人或企业负责人、经营地址的，经营场所面积须按本《标准》执行。除前两款规定的情形外，药品零售企业《药品经营许可证》的换发、变更和药品零售企业的管理按本《标准》执行。
    4、本《标准》分为四个部分：1.组织机构与质量管理文件；2.人员与培训；3.设施与设备；4.药品陈列与销售。
    5、本《标准》共40项，其中关键项目为21项（条款前加“*”），一般项目为19项。
    6、根据企业申报的经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际不开展或未涉及相关经营管理的工作内容，标准中相应的部分项目不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。如企业不需要设置仓库的，则*0304项为合理缺项；再如企业如不拆零销售药品，则0104项中第4条、0106项中第4条、0107项中第16条、*0308项中第6条、0406项均为合理缺项。所有合理缺项应在结果评定中予以说明。
    7、结果评定：现场检查验收时，验收人员应严格按照企业类型对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，逐项作出肯定或否定的评定，并出具现场验收报告（格式见附件2）。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
    现场验收合格标准：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目在7个工作日内进行整改，并将整改结果书面报组织现场检查的食品药品监管部门。
附件2
成都市药品零售企业现场验收（含合并审批）报告
企业名称       
企业类型        连锁企业总部□，连锁企业直营门店□，连锁企业加盟门店□，单体药店□，专营乙类非处方药零售企业□，专营中药材、中药饮片（不含配方）零售企业□
注册地址       
仓库地址                经济性质       
筹建通知书编号                政务中心受理号       
许可证书编号                检查验收时间        ______年____月____日
法定代表人        姓名        资质（学历/职称/资格）        企业负责人        姓名        资质（学历/职称/资格）
                                       
质管机构负责人        姓名        资质（学历/职称/资格）       
质量负责人        姓名        资质（学历/职称/资格）
                                       
药品经营企业申请的具体内容       



现
场
检
查
验
收
情
况        营业场所面积（m2）                库房面积(m2)       
        组织机构及质量管理制度       


        人员及培训基本情况       


        营业场所、库房设施设备及相关情况       


        药品陈列及销售情况       


        拟同意经营药品的范围        中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（不含预防性生物制品）□、中药材□、中药饮片□、第二类精神药品□
《药品经营许可证》验收结果评定        依据《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，2013年第一版），经现场检查，验收结果如下：

严重缺陷项目____项，一般缺陷项目____项。验收结果：合格□，不合格□
GSP认证结果评定
        依据《GSP认证现场检查项目》（试行，2000版），GSP认证现场检查报告如下：




经检查组讨论，综合评定如下：
        GSP专项检查情况：该企业为连锁门店/单店，此次申请增加***经营范围/变更***事项，GSP专项检查条款共**项,经现场逐项检查，符合/不符合药品GSP认证检查评定标准。
验收结论        同意（不同意）***申请事项。



检查人员 ：***   ***   
                                       

     ***食品药品监督管理局（处）（盖章）                                                                 
被检查单位负责人签字（盖章）： ***                       

备注：1、此表适用于药品零售企业，内容请详细、完整填写；
      2、企业申请核发、变更、换发、合并审批，各区（市）县局（处）在现场检查验收后均应出具本报告；
      3、现场验收与GSP认证检查合并进行，不再另行出具GSP认证现场检查报告。在GSP认证结果评定一栏中，根据企业申请的不同情况进行填写：新申办、换发《药品经营许可证》、申请变更的事项按规定还应重新申请GSP认证的，填写“GSP认证现场检查报告”；涉及经营范围增项、注册和仓库地址实际发生变更的，填写“GSP专项检查情况”；
　　　  4、在“企业类型”、“拟同意经营药品的范围”、“验收结果”栏，在相应内容后打“√”；
      5、按企业申请的内容，不涉及到的栏目填写为“——”；   
      6、此表一式三份，市局政务中心窗口、实施检查的区（市）县局（处）、企业各存一份。表中空间不足，可附页。


















      
信息公开类别：主动公开
抄送：四川省食品药品监督管理局、各药品零售企业
　　成都市食品药品监督管理局办公室          2013年8月29日印发
                                 

质量负责人是执业药师就可以了啊？

验收标准中企业负责人与新版国家GSP要求不一致。第一百二十八条  企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

成都乱整，希望查查