求助：如何对新设备PQ进行风险评估？

求助：如何对新设备PQ进行风险评估？求各位高手指点迷津。

新设备性能确认(验证)的风险评估，个人认为一是要基于设备运行确认、模拟试验(生产)中出现的状况来评价，二是从设备的复杂程度、运行可靠性、控制精度、是否为关键控制指标等分别进行考察和评估，有数据支持当然好，如果不能积累有效的数据，那么只能进行定性的分析风险的高低，预计可能会出现的问题及应对措施，另外，设备的风险与产品要求、设备的功能都有联系：口服、外用制剂的设备肯定不如注射剂要求严格，直接接触药品的设备考虑的风险点肯定比非直接接触药品的设备要求严格。个人理解，欢迎指正。

前阵我们公司也让我们做了一下车间现有设备设备的风险评估，有些设备我们也不了解，几乎就像新接手了一个新设备做性能风险评估一样，依据操作规程、设备说明书、工艺参数，这几类参考文件就足够了，前提是需要了解这个设备操作方法及工作原理就ok。个人观点，多交流。

甚至个人觉得，新设备性能确认的风险评估可以看做是对设备确认(验证)的一种补充：设备确认过程中，一般只对设计(预定)功能、产品制备过程常用参数等生产关键性能进行核实，但对设备整体可能存在的风险，可能有遗漏和验证缺项，所以需要对设备的整体进行细致的分析，以确认设备对产品制造的风险性。欢迎指正。

毛志海 发表于 2013-9-28 15:28
甚至个人觉得，新设备性能确认的风险评估可以看做是对设备确认(验证)的一种补充：设备确认过程中，一般只对 ...

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