GMP整改报告

安徽利峰
中药饮片有限公司
利饮字〔2012〕018号

整  改  报  告

安徽省食品药品监督管理局：       
　　　2012年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版GMP有关条款对我公司（地址位于安徽省涡阳县店集镇）中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生产进行了《药品生产质量管理规范》（2010年版）现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。
　　　检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。现将整改情况汇报如下：
　　　
　　　主要缺陷：1项
　　　1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如切制人员对岗位技能不够熟悉。（第二十七条）
　　　1.1  缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的回答。
　　　1.2  原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。
　　　1.3  风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。不能很好地进行偏差分析和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。此缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。
　　　1.4  已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。
　　　1.5  责任部门：质量部、生产部
　　　1.6  完成时间：2012年05月19日
　　　1.7  预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关GMP知识和操作。QA进行日常的监督，防止类似问题的再次出现。
　　　
　　　一般缺陷：15项
　　　1、普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及时维护。（第四十一条）
　　　1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通饮片车间的现场检查中，检查组专家发现普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及及时维护。
　　　1.2  原因分析：
　　　1.2.1生产技术人员对GMP认识不足，不能及时的向设备部反应存在的问题。
　　　1.2.2 QA对生产现场监管不到位。
　　　1.2.3 设备部日常排查力度不够。
　　　1.3  风险评估：普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损可能造成在中间品的交接过程中不顺畅对安全生产存在一定的风险，浮起的尘灰容易造成药物的污染对药品的质量存在一定的质量风险。此缺陷的发生是个例不涉及生产厂区其他区域，由于近期蒸煮锅使用次数少，尚未对安全生产造成任何影响。
　　　1.4  已采取措施：
　　　1.4.1设备部已组织人员对破损的地面进行了及时修复。（附件一）
　　　1.4.2 QA加强生产现场监管。
　　　1.4.3 设备部加大对生产现场的排查力度。
　　　1.5  责任部门：生产部、QA、设备部
　　　1.6  完成时间：2012年05月19日
　　　1.7  预防措施：增强生产技术人员、QA人员、设备部人员的责任心，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。。
　　　2、未保存厂房竣工图纸。（第四十五条）
　　　2.1缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家发现未保存厂房竣工图纸。
　　　2.2  原因分析：施工结束后，行政部门忘记向施工方索要厂房竣工图纸。
　　　2.3  风险评估：厂房竣工图纸是考察厂房稳定性和安全性的重要依据，图纸的缺失会造成对厂房的考察查无依据。对厂房安全存在潜在的风险。此缺陷是各类不具有普遍性。忘记索要图纸是管理系统上的疏忽。
　　　2.4  已采取措施：
　　　2.4.1 行政部门已组织人员向施工方索要厂房竣工图纸，施工方人员已答应本月底把竣工图交给我公司。
　　　2.4.2 对现有厂房、厂区图纸进行整理，保障所需图纸的完整性。
　　　2.5  责任部门：行政部
　　　2.6  预计完成时间：2012年05月30日
　　　2.7  预防措施：增强行政部门的责任心，提高认识，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　3、型号为CT-C热风循环烘箱安装确认记录中缺少温度变化，排湿量等数据。（第七十三条）
　　　3.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现型号为CT-C热风循环烘箱安装确认记录中缺少温度变化，排温量等数据。
　　　3.2  原因分析：干燥岗位操作人员对新版GMP知识学习不够深刻，对CT-C热风循环烘箱安装确实数据整理不完整。
　　　3.3  风险评估：热风循环烘箱是生产使用的主要设备，安装确认数据的不完整将难以考察该设备使用的稳定性。此缺陷发生的可能性较低是个例，不涉生产区其他设备。对安全生产和产品质量存在潜在的质量风险。
　　　3.4  已采取措施：已组织人员对CT-C热风循环烘箱安装确认记录重新设计，数据的进行重新整理，该设备安装确认记录数据已完整。（附件二）
　　　3.5  责任部门：生产部、设备部
　　　3.6  完成时间：2012年05月21日
　　　3.7  预防措施：增强生产技术人员和设备安装人员的责任心，完善各设备的安装确认等数据整理和及时归档，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　4、部分生产设备使用日志内容不完整，如普通饮片车间的蒸煮锅使用日志中缺少设备编号、物料名称等信息。（第八十六条）
　　　4.1缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家现场发现蒸煮锅使用日志中缺少设备编号、物料名称等信息。
　　　4.2  原因分析：设备操作人员对新版GMP知识学习不够深刻，对设备使用日志不能完整记录。
　　　4.3  风险评估：设备使用日志是生产环节记录各设备使用情况的重要依据，生产日志中缺少设备编号、物料名称等信息不能真实的反应各个设备运转情况。此类缺陷的发生频率较低，风险度较低。此缺陷不会对产品的生产质量产生直接的影响。本次缺陷对产品质量存在一定潜在的质量风险。
　　　4.4  已采取措施：责令设备部对蒸煮岗位操作工现场进行教育，完善所用设备使用日志，设备部已对操作工现场填写设备使用日志进行了培训，蒸煮岗位操作工已对所用设备日志进行了完善。（附件三）
　　　4.5  责任部门：生产部、设备部
　　　4.6  完成时间：2012年05月21日
　　　4.7  预防措施：加强生产管理人员和岗位操作人员的责任心，提高培训效果，最大限度避免此类缺陷再次出现。。
　　　5、内包装低密度聚乙烯袋未保存外包装及相关生产企业的信息。（第一百零六条）
　　　5.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现内包装低密度聚乙烯袋未保存外包装及相关生产企业的信息，企业也未能及时提供所购物凭证，故检查组不能确认实物是否是从所提供供应商（供应商是亳州市新建塑料厂）购进。
　　　5.2  原因分析：由于供应部门对新版GMP的认识不足（A类包材），未保存外包装及相关生产企业的信息。
　　　5.3  风险评估：包装材料生产企业信息的不完整，此包装材料直接接触药品进而影响药品质量。此缺陷对药品质量存在一定的安全隐患。
　　　5.4  已采取措施：已向包材供应商索要购物凭证。（附件四）
　　　5.5  责任部门：供应部
　　　5.6  完成时间：2012年05月22日
　　　5.7  预防措施：增强供应部人员的责任心，加强对各供应商信息的搜查力度，最大限度避免此类缺陷再次出现。
　　　6、未制定2012年验证总计划。（第一百四十五条）
　　　6.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件检查中，检查组专家现场发现未指定2012年验证总计划。
　　　6.2  原因分析：2012年度验证总计划已经制定，由于办公室人员的工作疏忽，造成2012年度验证总计划的丢失，故现场检查时不能提供2012年度验证总计划。
　　　6.3  风险评估：验证总计划是实施验证的重要依据，缺少验证总计划容易造成验证工作的混乱，不利于验证的操作。此缺陷发生的可能性较低，对产品质量不存在潜在风险，对安全生产不存在隐患。
　　　6.4  已采取措施：根据验证情况已重新填写验证总计划并已打印。（附件五）
　　　6.5  责任部门：行政部
　　　6.6  完成时间：2012年05月22日
　　　6.7  预防措施：增强行政部门人员的责任心，最大限度避免此类缺陷再次出现。
　　　7、姜半夏工艺验证中的切片抽查记录未记录时间、频次等信息。DY-600煅药机设备验证记录中未详细记录煅药起止时间，无煅药合格检测指标及检查情况。（第一百四十八条）
　　　7.1缺陷描述：在2012年05月17日的文件检查中，检查组专家现场发现姜半夏工艺验证中的切片抽查记录未记录时间、频次等信息。DY-600煅药机设备验证记录中未详细记录煅药起止时间，无煅药合格检测指标及检查情况。
　　　7.2  原因分析：由于验证记录人员对新版GMP的认识不足，导致此工艺验证过程中对相关数据记录的不完善。
　　　7.3  风险评估：工艺验证是考察此工艺规程是否始终如一的生产出符合质量标准要求产品的直接依据，验证数据的不完整不能真实的体现此工艺规程的稳定性，对药品质量存在一定的质量风险。此缺陷的发生是个例不涉及其他工艺验证。此缺陷对安全生产不存在潜在的风险。
　　　7.4  已采取措施：已组织人员根据生产记录和相关记录对验证数据进行李重新整理，此工艺验证数据已完善。（附件六）
　　　7.5  责任部门：生产部、质量部
　　　7.6  完成时间：2012年05月23日
　　　7.7  预防措施：增强生产技术人员和质量管理人员的责任心，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　8、质量部门发放原版批生产记录空白复制件未有记录。（第一百七十二条）
　　　8.1缺陷描述：在2012年01月18日的文件记录检查中，检查组专家组发现质量部门发放原版批生产记录空白复制件未有记录。
　　　8.2  原因分析：质量管理部门发放原版批生产记录空白复印件的人员对新版GMP的认识不足，未能做好空白批生产的复印和发放记录。
　　　8.3  风险评估：批生产记录是追溯产品生产过程的重要依据，批生产记录未做好发放记录容易造成发放批生产记录的混乱，不利用完整如实的追溯产品的生产过程。此缺陷的发生的可能性较低，对产品质量不存在质量风险。
　　　8.4  已采取措施：已根据批生产记录补写批生产记录发放记录，相关人员已能完整的做好原版批生产记录空白复制件发放的记录。（附件七）
　　　8.5  责任部门：质量部
　　　8.6  完成时间：2012年05月20日
　　　8.7  预防措施：加强质量管理空白记录的完善和管理，提高质量管理人员的责任心，最大限度的避免类似缺陷的再次发生。
　　　9、姜半夏批生产记录中净选后残渣处理未具体规定。（第一百七十五条）
　　　9.1缺陷描述：在2012年01月18日的记录检查中，检查组专家现场发现姜半夏批生产记录中净选后残渣处理未具体规定。
　　　9.2  原因分析：由于生产技术人员对新版GMP的认识不足，不能完整的记录生产的全过程，造成此类缺陷的发生。
　　　9.3  风险评估：批生产记录中不能真实的反应毒性药品残渣的处理情况，会造成生产管理的混乱，不利于药品的安全生产。此缺陷的发生可能性较低，对药品质量不存在质量风险。
　　　9.4  已采取措施：组织人员对净选岗位记录重新设计，已能完整的记录净选后残渣的处理情况。（附件八）
　　　9.5  责任部门：生产部
　　　9.6  计划完成时间：2012年05月20日
　　　9.7  预防措施：增强生产技术人员的责任心，组织完善空白项记录，避免此类缺陷的再次发生。
　　　10、生产区工作服清洁、整理、存放规程（SOP-08-310）中清洗操作内容不具体，不具有可操作性；姜半夏工艺规程中未详细规定浸泡、蒸煮后废水处理的措施。（第一百八十三条）
　　　10.1缺陷描述：在2012年05月16日的记录检查中，检查组专家现场发现生产区工作服清洁、整理、存放规程（SOP-08-310）中清洗操作内容不具体，不具有可操作性；姜半夏工艺规程中未详细规定浸泡、蒸煮后废水处理的措施。
　　　10.2  原因分析：
　　　10.2.1  SOP编制人员对新版GMP认识不足，对工作服清洗等操作内容未详细规定。
　　　10.2.2  工艺规程制订人员对新版GMP认识不足
　　　10.3  风险评估：
　　　10.3.1  工作服清洁、整理、存放规程（SOP-08-310）中不能具体规定清洗操作内容使工人在操作过程中无标准可依，容易造成工作服清洗不彻底、整理和存放混乱，不利于安全生产。
　　　10.3.2  工艺规程不能真实的体现生产的全过程，可能导致毒性生产的混乱，对药品质量存在一定的质量风险。。此缺陷是技术环境的错误。
　　　10.4  已采取措施：
　　　10.4.1  已组织人员按照标准完善工作服清洁、整理、存放规程，已符合要求。（附件九）
　　　10.4.2   已组织人员完善姜半夏的生产工艺规程，并制定了《毒性药材废水处理池SOP》(SOP-08-314)，已符合要求。（附件十）
　　　10.5  责任部门：行政部、生产部
　　　10.6  完成时间：2012年05月21日
　　　10.7  预防措施：增强行政人员和生产技术人员的责任心，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　11、普通饮片车间浸润后的三筐山药无状态标志。（第一百九十一条）
　　　11.1  缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家现场发现普通饮片车间浸润后的三筐山药无状态标志。
　　　11.2  原因分析：生产状态标志不到位，QA现场监管不到位
　　　11.3  风险评估：生产状态标志没有，易引起生产产品混乱，有可能对产品质量造成一定风险。
　　　11.4  已采取措施：责令QA加强现场监督，立即由QA对岗位操作人员进行现场培训和悬挂。
　　　11.5  责任部门：生产部、质量部
　　　11.6  完成时间：2012年05月15日
　　　11.7  预防措施：质量部QA时常监督岗位操作人员及时悬挂生产状态标志。最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　12、检验人员的操作技能不够熟悉。（第二百一十九条）
　　　12.1  缺陷描述：在2012年05月16日的化验室检查中，检查组专家现场发现检验人员的操作技能不够熟。
　　　12.2  原因分析：由于检验人员进公司时间短，培训次数少，实践经验欠缺，操作技能不够熟悉。
　　　12.3  风险评估：检验人员的操作技能不佳，不能很好的完成所购物料、中间产品和成品的全项检查，不能很快的反应出产品的质量状况，对产品的质量无法很快的出具合格证书，对产品质量存在一定的质量风险。新近人员培训不佳，是管理系统上的缺陷。
　　　12.4  已采取措施：
　　　12.4.1 对检验人员现场进行了操作技能培训
　　　12.4.2 已制定组织今后参加省市相关部门检验人员的培训的计划。
　　　12.5  责任部门：辅助车间。
　　　12.6  完成时间：2012年05月21日
　　　12.7  预防措施：加强检验人员操作培训，提升化验技能操作水平。最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　13、标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息。（第二百二十七条）
　　　13.1缺陷描述：在2012年05月16日的现场检查中，检查组专家现场发现标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息。
　　　13.2  原因分析：化验室管理人员对GMP知识学习不够深刻，对标准品管理规定学习不足，责任心不强。
　　　13.3  风险评估：标准品台帐和配置记录内容不完整，缺少数量、批号等信息可能造成标准品管理和配置的混乱，不利于化验使用，有可能对产品化验质量带来一定的风险。
　　　13.4  已采取措施：已组织化验室人员完善标准品台帐和配置记录，已体现数量、批号规范要求。（附件十一）
　　　13.5  责任部门：质量部。
　　　13.6  完成时间：2012年05月20日
　　　13.7  预防措施：增强化验室人员的责任心，完善标准品管理制度，最大限度的避免此类缺陷的发生。
　　　14、长期留样观察检测项目不全。（第三百三十四条）
　　　14.1缺陷描述：在2012年05月16日的现场检查中，检查组专家现场发现长期留样观察检测项目不全。
　　　14.2  原因分析：化验室留样人员对GMP知识学习不够深刻，对留样观察检测项目学习不足，责任心不强。
　　　14.3  风险评估：留样是考察产品质量稳定性的重要手段，通过留样及考察工作，能为产品的稳定性提供依据。产品不按照规定进行全项留样考察，就很难对产品质量情况进行考察和统计。该缺陷发生的频率较低，风险度较低。对产品质量不会产生直接的不良影响。该缺陷对产品的质量不存在潜在的风险。本缺陷不会对生产安全产生直接的不良影响或潜在风险隐患。
　　　14.4  已采取措施：
　　　14.4.1 对现有留样品种进行整理。
　　　14.4.2对现有留样品种进行全项留样观察。（附件十二）
　　　14.4.3加强留样管理工作，确保常年生产品种留样并做好全项留样观察记录。
　　　14.5  责任部门：质量部。
　　　14.6  完成时间：2012年05月20日
　　　14.7  预防措施：加强质量管理技术人员的责任心，加强对留样观察的排查力度，最大限度避免此类问题再次出现。
　　　15、供应商资质审计中委托书内容不完整。（第两百六十条）
　　　15.1缺陷描述：在2012年05月17日的现场检查中，检查组专家现场发现毒性中药材供应商资质审计中委托书内容没有填写完整。
　　　15.2  原因分析：供应部在供应商审计过程中把关不严谨，对新版GMP知识认识不足。
　　　15.3  风险评估：物料供应商是药品的供货渠道，供应商资质审计中委托书内容不完整可能影响购进原料药的质量，对药品质量存在直接的质量风险。该缺陷的发生可能性较低。本缺陷不会对生产安全产生直接的不良影响或潜在风险隐患
　　　15.4  已采取措施：
　　　15.4.1已向原供货单位索要完善的委托书。（附件十三）
　　　15.4.2 加强各供应商的审计工作，确保供货安全。
　　　15.5  责任部门：供应部
　　　15.6  计划完成时间：2012年05月21日
　　　15.7  预防措施：提高供应商审计人员的责任心，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。
　　　经过整改，除一般缺陷的第二条外，所提缺陷已整改完毕。
　　　综上分析，此次GPM认证检查存在的缺陷大都属于一般缺陷，给产品带来的质量风险相对较低。说明公司生产质量管理工作状况和产品质量安全风险的形势还存在一定的问题，必须引起高度重视。今后重点还是要加强员工培训，提高员工能力和素质；其次是要认真、扎实做好各项基础工作，有效提高执行新版GMP的能力；其三是要明确质量责任，强化质量监督，确保质量管理体系的有效运行。
　　　　
　　　　特此报告，请审查。




安徽利峰中药饮片有限公司
二○一二年五月二十四日
                                             
主题词：  药品生产      缺陷       整改       报告         
抄报：安徽省食品药品监督管理局    亳州市食品药品监督管理局     
报送单位：安徽利峰中药饮片有限公司            2012年05月24日印发  
                                              共4份

学习下，谢谢         

谢谢分享。

还蛮系统的

非常棒，很详细，学习了，谢谢！

从这里可以看到2010版的检查是非常非常的细心，几科所有的条款都要把工作做好，才能通得过。

谢谢楼主分享

学习一下，肯定用的上

其中有几条完全就是检查官员随意发挥，要查问题怎么都能查的样子，在这家企业算缺陷，在另一家企业就放过了，检查官员的检查水平也是参差不齐

非常棒，很详细，学习了，谢谢！

学习下，谢谢  

非常棒，很详细，学习了，谢谢！