食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知

食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕98号
2013年10月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


　　附件：1.养血生发胶囊说明书修订要求
　　　　　2.首乌丸说明书修订要求
　　　　　3.首乌片说明书修订要求
　　　　　4.首乌延寿片说明书修订要求
　　　　　5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
　　　　　6.白蚀丸说明书修订要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日


附件1
　　　　　　　　　　　　　 养血生发胶囊说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、胃痛、胃胀、胃不适、反酸、胃灼热感、便秘、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面红。
　　3.全身性：乏力、发热。
　　4.心血管系统：胸闷、血压升高、潮红、心悸。
　　5.精神神经系统：头晕、头痛、失眠。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或其组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

附件2
　　　　　　　　　　　　　　　首乌丸说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.皮肤及其附件：皮疹。
　　3.全身性：乏力。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。


附件3
　　　　　　　　　　　　　　　首乌片说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.皮肤及其附件：皮疹。
　　3.全身性：乏力。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。


附件4
　　　　　　　　　　　　　　首乌延寿片说明书修订要求


　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.精神神经系统：头痛、头晕。
　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
　　4.呼吸系统：咳嗽。
　　5.全身性：乏力。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。


附件5
　　　　　　　　　　　　　 首乌延寿颗粒说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.精神神经系统：头痛、头晕。
　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
　　4.呼吸系统：咳嗽。
　　5.全身性：乏力。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。
　　4.糖尿病患者禁服。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。


附件6
　　　　　　　　　　　　　　　白蚀丸说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常，有肝衰竭的个案报告。
　　2.皮肤及其附件：皮疹。
　　3.全身性：乏力。
　　4.精神神经系统：头晕。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝肾功能不全者禁用。
　　2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标，一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
　　7.服药过程患部宜常日晒。

谢谢楼主分享！！！！！！！！！！！！

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