设备生产结束至清洁前允许时间的确定

凌落的星星 · 发表于 2013-11-26 20:40:36

请教大家一个问题：GMP第84条最后一句话：“必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限”，想问下这个间隔时限是通过什么方法确定的？要做验证吗？

风雨 · 发表于 2013-11-26 21:36:48

这个要做验证真不知怎么做

wangzhiye · 发表于 2013-11-27 09:15:15

个人觉得如果清洁时间间隔较短的话不需要做验证，综合考虑是否多产品公用生产线、该操作间是否还需要使用等信息写一个风险分析材料应该就可以

点点。圈圈。 · 发表于 2013-11-27 09:32:32

主要还是涉及清场不干净，造成污染的。如果有多条生产线就好解决！

凌落的星星 · 发表于 2013-11-27 13:16:16

wangzhiye 发表于 2013-11-27 09:15
个人觉得如果清洁时间间隔较短的话不需要做验证，综合考虑是否多产品公用生产线、该操作间是否还需要使用等 ...

恩恩~~多谢提供这个思维

凌落的星星 · 发表于 2013-11-27 13:17:46

点点。圈圈。发表于 2013-11-27 09:32
主要还是涉及清场不干净，造成污染的。如果有多条生产线就好解决！

哦，如果是单条生产线的话，就是说这样也会被视为清场不干净？

lsh · 发表于 2013-11-27 13:33:00

验证生产结束后设备不清洁等半小时一小时后再清洁

凌落的星星 · 发表于 2013-11-27 13:52:45

lsh 发表于 2013-11-27 13:33
验证生产结束后设备不清洁等半小时一小时后再清洁

要验证？

陈梦 · 发表于 2013-11-27 16:20:49

凌落的星星发表于 2013-11-27 13:52
要验证？

如果是固体制剂是不用验证的但是你如果是无菌产品就要考虑做了一般是放在培养基灌装里做挑战最长时间

凌落的星星 · 发表于 2013-11-27 16:34:34

陈梦发表于 2013-11-27 16:20
如果是固体制剂是不用验证的但是你如果是无菌产品就要考虑做了一般是放在培养基灌装里做挑战最长时 ...

哦哦~~明白了，谢谢

点点。圈圈。 · 发表于 2013-11-28 08:40:33

凌落的星星发表于 2013-11-27 13:17
哦，如果是单条生产线的话，就是说这样也会被视为清场不干净？

恩，最好做大清场，对谁都有保证！

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