PSUR

yuechonghua · 发表于 2013-11-28 12:19:29

各们同仁，请问谁有PSUR，给个参考！

风雨 · 发表于 2013-11-28 13:44:35

按文件上的要求写就行啦

yuechonghua · 发表于 2013-11-28 15:28:36

可是从什么地方可以查到资料呢？

desedefeng · 发表于 2014-3-22 08:10:30

不需要查找什么资料，国家将PSUR审核要点都已经颁布了，依据审核要点进行书写就可以，不需要什么固定的模板。主要是里面的研究工作量涉及多个部门，我们单位涉及的是技术部、研发部、质量部、销售部主要这四个方面。难点主要是对药品的安全性评价评估，需要多部门结合数据分析下结论。

anyejinglingwlj · 发表于 2015-2-12 15:50:44

药品定期安全性更新报告（PSUR）模版及撰写要求
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=284653
(出处: 药圈)

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