食药监总局修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本

     2013年11月20日，为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。包括含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）。

　　　含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求

　　一、［禁忌］项必须含以下内容：

　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。

　　二、［注意事项］ 项修订要求：

　　1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。” 但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。

　　2.必须含“儿童、老年患者慎用”。但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。

　　3.必须含“驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用”。

　　4.在所有口服制剂中增加“严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。”在非口服制剂中增加“本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。”

　　三、［不良反应］ 项必须含以下内容：偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。

　　四、［药物相互作用］项必须含以下内容：与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。

　　附件2

　　食药监办药化管〔2013〕114号 附件.doc

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