中药饮片的问题

275195642 · 发表于 2013-12-4 22:03:39

本帖最后由 275195642 于 2013-12-4 22:10 编辑

1、我公司明年打算生产中药制剂，采购的原料全部为中药饮片，我在编制原料质量标准时，发现问题多多，如饮片甚至于原药材的质量标准在药典及省内的炮制规范上都没有，还有药典和本省炮制规范都未对炮制品性状进行描述，不知如何处理了，咋办？？如果编制时，依据标准为中国药典及其他省的炮制规范行不行？？？或者依据为中国药典及中药大辞典等工具书行不行？？？？
2、持续稳定性考察中，某制剂2012年只生产了1批或3批，回顾分析报告如何写？？
3、再说说这个持续稳定型考察和重点留样的区别？如验证三批制剂做了持续稳定性考察还再单独做重点留样吗？我认为重点留样与长期稳定性考察是同一意思。您说那？？

双鱼自由飞翔 · 发表于 2014-7-28 16:11:21

对这个问题我也一直很困惑

lyss · 发表于 2014-1-10 09:28:39

饮片甚至于原药材的质量标准在药典及省内的炮制规范上都没有,编制时，我这暂时是依据其他省的中药材标准或者炮制规范！但是最好不做这样的品种！

中华医药1224 · 发表于 2013-12-5 07:52:57

真心不懂，帮你顶一下！

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