药品质量档案包含有那些资料？

新版GSP实施后，对药品经营企业的质量档案也有所改变！请大家说一下，质量档案包含哪些内容，要求详细、周全！一经采纳还有意想不到的奖励！欢迎大家踊跃参加！这也为刚步入质量管理工作的新人们提供学习的机会！！

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刚去参加了培训回来.所以现在还有点余温.其实以前我们说质量档案,总是会认为,就是填写一个药品的档案表格就行了.其实不是这样的意思.,质量档案表,只是一个表格.而质量档案是一种资料的总称.质量档案包含了这个药品的生产企业合法资料,药品的合法证明材料,首营品种审批,跟这个药品相关的一切验收记录,养护记录,质量问题相关的记录,内外部收集到的跟这个药品相关的信息等等这个内容.只是我们平时已经把这些内容都分解成一个个来存放.呵.不知道我说的是否够全了.

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路过

就是跟药品有关的所用资料，生产企业资质、单品批准证明文件、购进单位资质、验收记录、养护记录、药品相关不良反应等官方或消费者反馈的信息、企业的购进记录，就这些吧？不全的地方希望高人给予指导

不是很清楚，新人

质量档案主要收集重点药品的药典标准，说明书等内容，如易失效，变质药品，

质量档案主要收集重点药品的药典标准，说明书等内容，如易失效，变质药品，

质量档案要药盒子也留着的

　　　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。　　　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

每个地方不一样吧.

应该主要收集加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、质量标准、药品标签、包装、说明书备案件等资料吧

每个地方的要求都不一样吧.

◇质量管理部门应以品种为单位建立药品质量档案，用以追溯品种审批和质量变化的历史，并指定专人负责。
◇药品质量档案内容有：
-- 产品简介：品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方
-- 药品申请和审批文件：药品的注册批件（新药证书），批件应附药品质量标准，中药制剂含有制法（简单的工艺）；药品的注册补充批件：转让（生产厂家变更）、各种变更、备案
-- 质量标准沿革
-- 主要物料、中间产品、成品等质量标准
-- 历年质量情况及评比
-- 与国内外同类产品对照情况
-- 稳定性试验
-- 重大质量事故
-- 用户访问意见
-- 工艺规程及检验方法变更情况
-- 提高产品质量的试验总结

┏﹎/灬葉 发表于 2014-1-28 22:09
◇质量管理部门应以品种为单位建立药品质量档案，用以追溯品种审批和质量变化的历史，并指定专人负责。
◇ ...

回答得很详细！谢谢！这是不是药品生产企业质管部对质量档案的要求啊？

学习下了！